慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型4、5、または6に感染した成人におけるABT-493/ABT-530の有効性と安全性(ENDURANCE-4) (ENDURANCE-4)
2021年7月9日 更新者:AbbVie
慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型4、5、または6に感染した成人を対象としたABT-493/ABT-530の有効性と安全性を評価する単群非盲検試験(ENDURANCE-4)
この研究の目的は、ABT-493/ABT-530 による 12 週間の治療後に 12 週間の持続的なウイルス学的応答 (SVR12) を達成した被験者の割合を評価することにより、治療に対する応答の効果を評価し、安全性を評価することです。慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 4、5、または 6 に感染している参加者に対するレジメン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 4、5、または 6 の感染を示すスクリーニング検査結果。
- 慢性HCV感染症。
- HCV 治療未経験または治療経験がある(インターフェロン [IFN] またはペグ化インターフェロン [pegIFN]、リバビリン [RBV] の有無にかかわらず、ソホスブビル [SOF] と RBV、pegIFN の有無にかかわらず)。
- 非肝硬変の参加者。
除外基準:
- -治験薬の賦形剤に対する重篤な、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性。またはパートナーが妊娠しているか、研究中に妊娠を計画している男性。
- -研究者の意見によると、プロトコールの順守を妨げる可能性がある最近(治験薬投与前6か月以内)の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) のスクリーニングで検査結果が陽性。
- 複数の HCV 遺伝子型による同時感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) を 1 日 1 回 (QD) 12 週間共処方しました。
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タブレット; ABT-530と共製剤化されたABT-493
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠:治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿中の C 型肝炎ウイルスリボ核酸(HCV RNA)レベルが定量下限値(<LLOQ)未満であると定義されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に再発した参加者の割合
時間枠:治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
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治療後の再発は、再感染を除いて、治療終了時に LLOQ 未満の HCV RNA レベルで治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されました。
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治療終了時から治験薬最終投与12週間後まで
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治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠:治療1、2、4、8、12週目(治療終了)または治療の早期中止
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治療中のウイルス学的不全は、治療中のベースライン後の HCV RNA の最低値を上回る 1 log(下付き)10(下付き) IU/mL の増加が確認されたものと定義されました。 -治療中にHCV RNAがLLOQ未満になった後、HCV RNAが100 IU/mL以上であることが確認された、または少なくとも6週間の治療を行った治療終了時にHCV RNAがLLOQ以上であることが確認された。
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治療1、2、4、8、12週目(治療終了)または治療の早期中止
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-583
- 2015-002349-80 (EudraCT番号)
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