Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten för ABT-493/ABT-530 hos vuxna med kronisk hepatit C-virus infektion av genotyp 4, 5 eller 6 (ENDURANCE-4) (ENDURANCE-4)

9 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

En enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 hos vuxna med kronisk hepatit C-virus infektion av genotyp 4, 5 eller 6 (ENDURANCE-4)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandlingssvar genom att utvärdera procentandelen av försökspersoner som uppnår ett 12-veckors ihållande virologiskt svar (SVR12) efter 12 veckors behandling med ABT-493/ABT-530 och att utvärdera säkerheten för regimen hos deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT) 4, 5 eller 6 infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Screeninglaboratorieresultat som indikerar hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT) 4, 5 eller 6 infektion.
  2. Kronisk HCV-infektion.
  3. HCV-behandlingsnaiv eller behandlingserfaren (interferon [IFN] eller pegylerat interferon [pegIFN] med eller utan ribavirin [RBV]; sofosbuvir [SOF] plus RBV med eller utan pegIFN).
  4. Icke-cirrotiska deltagare.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med allvarlig, livshotande eller annan signifikant känslighet för något hjälpämne av studieläkemedlen.
  2. Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar; eller man vars partner är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  3. Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredaren kan förhindra att protokollet följs.
  4. Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
  5. Samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulerad en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
Läkemedel: ABT-493/ABT-530
Läsplatta; ABT-493 samformulerad med ABT-530
Andra namn:
  • ABT-493 även känd som glecaprevir
  • ABT-530 även känd som pibrentasvir
  • MAVYRET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definierades som plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen, exklusive återinfektion.
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Behandlingsvecka 1, 2, 4, 8 och 12 (slut på behandlingen) eller för tidigt avbrytande av behandlingen
Virologisk misslyckande under behandling definierades som en bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter HCV-RNA efter baslinjen under behandlingen; bekräftat HCV RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
Behandlingsvecka 1, 2, 4, 8 och 12 (slut på behandlingen) eller för tidigt avbrytande av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-583
  • 2015-002349-80 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera