Az ABT-493/ABT-530 hatékonysága és biztonságossága a krónikus hepatitis C vírus 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú fertőzésében (ENDURANCE-4) szenvedő felnőtteknél (ENDURANCE-4)
2021. július 9. frissítette: AbbVie
Egykarú, nyílt vizsgálat az ABT-493/ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis C vírus 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú fertőzésben szenvedő felnőtteknél (ENDURANCE-4)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kezelésre adott válasz hatását a 12 hetes ABT-493/ABT-530 kezelést követően 12 hetes tartós virológiai választ (SVR12) elérő alanyok százalékos arányának értékelése, valamint a kezelés biztonságosságának értékelése. krónikus hepatitis C vírus (HCV) genotípusú (GT) 4-es, 5-ös vagy 6-os fertőzésben szenvedő résztvevők kezelési rendje.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrőlaboratóriumi eredmény, amely a hepatitis C vírus (HCV) genotípus (GT) 4, 5 vagy 6 fertőzését jelzi.
- Krónikus HCV fertőzés.
- HCV-kezelésben nem részesült vagy korábban már kezelt (interferon [IFN] vagy pegilált interferon [pegIFN] ribavirinnel [RBV] vagy anélkül; sofosbuvir [SOF] plusz RBV pegIFN-nel vagy anélkül).
- Nem cirrózisos résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, életveszélyes vagy más jelentős érzékenység a kórelőzményben a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szemben.
- Nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat; vagy olyan férfi, akinek partnere terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a protokoll betartását.
- Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy humán immunhiány vírus elleni antitest (HIV Ab) szűrésén.
- Egynél több HCV genotípussal való együttes fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) naponta egyszer (QD) együtt formulázva 12 héten keresztül.
|
Tabletta; Az ABT-493 az ABT-530-zal együtt van összeállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén < LLOQ HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést, kivéve az újrafertőződést.
|
A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
|
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. kezelési hét (a kezelés vége) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
A kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy a kezelés alatt a HCV RNS szintje a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték fölé > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml-rel megerősített növekedést mutat; igazolt HCV RNS ≥ 100 NE/mL, ha HCV RNS < LLOQ a kezelés alatt, vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén, legalább 6 hetes kezeléssel.
|
1., 2., 4., 8. és 12. kezelési hét (a kezelés vége) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-583
- 2015-002349-80 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ABT-493/ABT-530
-
AbbVieBefejezveMájkárosodásEgyesült Államok, Új Zéland
-
AbbVieBefejezve
-
AbbVieBefejezveVesekárosodásEgyesült Államok, Új Zéland
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus (HCV)Egyesült Államok, Bulgária, Kanada, Csehország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Izrael, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Puerto Rico, Románia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Tajvan, Egyesült Királyság és több
-
AbbVieMarketingre jóváhagyvaHepatitis C vírusfertőzésSzlovénia
-
AbbVieBefejezve
-
AbbVieBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C vírus | HCV | Közvetlen hatású vírusellenes szer (DAA) – tapasztalt
-
AnHeart Therapeutics Inc.ToborzásSzilárd daganatKína
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nem áll rendelkezésre