Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitt C-virus Genotype 4, 5 eller 6-infeksjon (ENDURANCE-4) (ENDURANCE-4)

9. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype 4, 5 eller 6-infeksjon (ENDURANCE-4)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av respons på behandling ved å evaluere prosentandelen av personer som oppnår en 12-ukers vedvarende virologisk respons (SVR12) etter 12 ukers behandling med ABT-493/ABT-530 og å evaluere sikkerheten til regimet hos deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 4, 5 eller 6 infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Laboratorieresultat fra screening som indikerer hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 4, 5 eller 6 infeksjon.
  2. Kronisk HCV-infeksjon.
  3. HCV-behandlingsnaiv eller erfaren behandling (interferon [IFN] eller pegylert interferon [pegIFN] med eller uten ribavirin [RBV]; sofosbuvir [SOF] pluss RBV med eller uten pegIFN).
  4. Ikke-cirrhotiske deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor ethvert hjelpestoff av studiemedikamentene.
  2. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer; eller mann hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  3. Nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening.
  4. Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
  5. Samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen, unntatt reinfeksjon.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Behandlingsuke 1, 2, 4, 8 og 12 (slutt på behandlingen) eller for tidlig seponering av behandlingen
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter HCV-RNA ved baseline under behandling; bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved behandlingsslutt med minst 6 ukers behandling.
Behandlingsuke 1, 2, 4, 8 og 12 (slutt på behandlingen) eller for tidlig seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-583
  • 2015-002349-80 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus

Kliniske studier på ABT-493/ABT-530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere