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L'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 4, 5 o 6 (ENDURANCE-4) (ENDURANCE-4)

9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio a braccio singolo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 negli adulti con infezione da genotipo 4, 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (ENDURANCE-4)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della risposta al trattamento valutando la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta di 12 settimane (SVR12) dopo 12 settimane di trattamento con ABT-493/ABT-530 e valutare la sicurezza di il regime nei partecipanti con infezione da genotipo (GT) 4, 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo (GT) 4, 5 o 6.
  2. Infezione cronica da HCV.
  3. HCV naïve al trattamento o già trattati (interferone [IFN] o interferone pegilato [pegIFN] con o senza ribavirina [RBV]; sofosbuvir [SOF] più RBV con o senza pegIFN).
  4. Partecipanti non cirrotici.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio.
  2. Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta; o maschio la cui partner è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  3. Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  5. Co-infezione con più di un genotipo di HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12 (fine del trattamento) o interruzione prematura del trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso di HCV RNA post-basale durante il trattamento; HCV RNA confermato ≥ 100 UI/mL dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12 (fine del trattamento) o interruzione prematura del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-583
  • 2015-002349-80 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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