経産婦における歯科サポートと分娩第二期
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、歯科用サポート デバイス (DSD) がさまざまな筋肉群の等尺性筋力を向上させる可能性があることを実証しています (1-7)。 2009年に32人の女性を対象とした予備的なパイロット研究では、性分化疾患が未産婦の排出努力を増やすことによって、未経産女性の分娩第2期を短縮する可能性があることが示された(8)。 この研究の仮説は、性分化疾患により分娩第2期の長さが短縮され、帝王切開や経膣分娩などの産科介入の必要性が減少する可能性があるというものでした。
Laboraide™ は、分娩中に使用するために特別に開発された DSD です。 これは顎の間に位置する不活性な装置であり、分娩中の会話、呼吸、その他の口腔活動を妨げません。 それは使い捨てのデバイスであり、女性間で譲渡されることはありません。 研究者らは、この装置を使用すると分娩第 2 期が短縮され、産科介入率が低下する可能性があると仮説を立てています。 研究者らはまた、痛みの管理における有効性も調査する予定だ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠
- 経産婦
- 正期妊娠 (>37+0/7 週)
- 研究に参加するための署名された書面による同意書
- 母親の年齢 18 ～ 45 歳
- 正常なバイタルサイン
- 入院時の Noraml 心電図検査および生物物理学的プロファイル
除外基準:
- 多胎妊娠
- 未産婦
- 早産（<37+0/7週）
- 参加の拒否
- 母親の年齢が18歳未満または45歳以上
- 正常なバイタルサイン
- 入院時の心電図検査および生物物理学的プロファイルの異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラボライドを受け取る
同意を得た後、密封された封筒を使用してランダム化が実行されます。
無作為化後、女性は同意を撤回するよう提案されます。
研究グループに割り当てられた女性は、密封された Laboraide™ パッケージを受け取ります。
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同意を得た後、密封された封筒を使用してランダム化が実行されます。 無作為化後、女性は同意を撤回するよう提案されます。 研究グループに割り当てられた女性は、密封された Laboraide™ パッケージを受け取ります。 分娩のフォローアップは結果も含めて定期的に文書化されます。 DSD の使用は、デリバリースイートの日常的な基準に従った定期的な労働管理には影響しません。 出産後、患者は満足度アンケートに回答するよう求められます。 |
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介入なし：ラボライドを受け取らないでください
同意を得た後、密封された封筒を使用してランダム化が実行されます。
無作為化後、女性は同意を撤回するよう提案されます。
対照グループに割り当てられた女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩第 2 段階の期間。
時間枠：12ヶ月
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同意を得た後、密封された封筒を使用してランダム化が実行されます。 無作為化後、女性は同意を撤回するよう提案されます。 研究グループに割り当てられた女性は、密封された Laboraide™ パッケージを受け取ります。 分娩のフォローアップは結果も含めて定期的に文書化されます。 DSD の使用は、デリバリースイートの日常的な基準に従った定期的な労働管理には影響しません。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度（アンケート）
時間枠：12ヶ月
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出産後、患者は満足度アンケートに回答するよう求められます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ariel many, professor、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0558-15- TLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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