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Supporto dentale e seconda fase del travaglio nelle donne pluripare

29 dicembre 2015 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Per valutare se l'uso del dispositivo di supporto dentale (DSD) Laboraide™ accorcia la seconda fase del travaglio e diminuisce il tasso di interventi ostetrici, e se il suo uso allevia il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che un dispositivo di supporto dentale (DSD) può aumentare la forza isometrica di diversi gruppi muscolari (1-7). Uno studio pilota preliminare su 32 donne nel 2009 ha mostrato che il DSD può accorciare la seconda fase del travaglio nelle donne nullipare (8) aumentando gli sforzi espulsivi della partoriente. L'ipotesi dello studio era che il DSD potesse ridurre la durata della seconda fase del travaglio e diminuire la necessità di interventi ostetrici come il parto cesareo o il parto vaginale operativo.

Il Laboraide™ è un DSD sviluppato specificamente per l'uso durante il travaglio. È un dispositivo inerte situato tra le mascelle e non interferisce con il parlare, la respirazione o qualsiasi altra attività orale durante il travaglio. È un dispositivo monouso e non viene trasferito tra donne. Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo di questo dispositivo possa accorciare la seconda fase del travaglio e diminuire il tasso di intervento ostetrico. I ricercatori studieranno anche la sua efficienza nella gestione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gestazione singola
  2. Donne pluripare
  3. Gestazione a termine (>37+0/7 settimane)
  4. Consenso scritto firmato per partecipare allo studio
  5. Età materna 18-45 anni
  6. Segni vitali normali
  7. Cardiotocografia normale e profilo biofisico al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione multipla
  2. Donne nullipare
  3. gestazione pretermine (<37+0/7 settimane)
  4. Rifiuto di partecipare
  5. Età materna <18 o > 45 anni
  6. Segni vitali normali
  7. Cardiotocografia anormale e profilo biofisico al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevi Laboraide
Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate. Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso. Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno un pacchetto Laboraide™ sigillato.
Dispositivo: Dispositivo dentale "Laboraide"

Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate. Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso. Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno un pacchetto Laboraide™ sigillato.

Il follow-up del travaglio sarà documentato regolarmente, incluso l'esito. L'uso del DSD non influirà sulla regolare gestione del travaglio secondo gli standard di routine della sala parto. Dopo il parto, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione.
Nessun intervento: Non ricevere Laboraide
Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate. Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso. Donne assegnate al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della seconda fase del travaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi

Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate. Dopo la randomizzazione alle donne verrà offerto di ritirare il consenso. Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno un pacchetto Laboraide™ sigillato.

Il follow-up del travaglio sarà documentato regolarmente, incluso l'esito. L'uso del DSD non influirà sulla regolare gestione del travaglio secondo gli standard di routine della sala parto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo il parto, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel many, professor, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0558-15- TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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