牙科支持和经产妇女的第二产程
2015年12月29日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
评估使用牙科支持装置 (DSD) Laboraide™ 是否缩短了第二产程并降低了产科干预率，以及使用它是否减轻了疼痛。
研究概览
详细说明
几项研究表明，牙科支撑装置 (DSD) 可以增加不同肌肉群的等长强度 (1-7)。 2009 年对 32 名妇女进行的一项初步试点研究表明，DSD 可以通过增加产妇的排出努力来缩短未经产妇女的第二产程 (8)。 研究假设是 DSD 可以缩短第二产程的时间并减少剖宫产或阴道手术等产科干预的需要。
Laboraide™ 是专为在分娩期间使用而开发的 DSD。 它是一种位于颌骨之间的惰性装置，不会干扰分娩期间的说话、呼吸或任何其他口腔活动。 它是一次性设备，不能在女性之间转移。 研究人员假设使用该装置可以缩短第二产程并降低产科干预率。 研究人员还将调查它在疼痛管理方面的效率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 经产妇女
- 足月妊娠（>37+0/7 周）
- 签署参与研究的书面同意书
- 产妇年龄 18-45 岁
- 生命体征正常
- 入院时 Noraml 心电图和生物物理学概况
排除标准：
- 多胎妊娠
- 未生育妇女
- 早产（<37+0/7 周）
- 拒绝参加
- 产妇年龄 <18 岁或 > 45 岁
- 生命体征正常
- 入院时心电图和生物物理学异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接收Laboraide
同意后，将使用密封信封进行随机化。
随机分组后，将向女性提出撤销同意的请求。
分配到研究组的女性将收到密封的 Laboraide™ 包裹。
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同意后，将使用密封信封进行随机化。 随机分组后，将向女性提出撤销同意的请求。 分配到研究组的女性将收到密封的 Laboraide™ 包裹。 劳动力跟进将定期记录，包括结果。 使用DSD不会影响按产房常规标准进行的常规产程管理。 分娩后，将要求患者填写满意度调查问卷。 |
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无干预：不接受 Laboraide
同意后，将使用密封信封进行随机化。
随机分组后，将向女性提出撤销同意的请求。
女性被分配到对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二产程的持续时间。
大体时间：12个月
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同意后，将使用密封信封进行随机化。 随机分组后，将向女性提出撤销同意的请求。 分配到研究组的女性将收到密封的 Laboraide™ 包裹。 劳动力跟进将定期记录，包括结果。 使用DSD不会影响按产房常规标准进行的常规产程管理。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度（问卷调查）
大体时间：12个月
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分娩后，将要求患者填写满意度调查问卷。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariel many, professor、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0558-15- TLV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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牙科设备“Laboraide”的临床试验
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的