Soporte dental y la segunda etapa del trabajo de parto entre mujeres multíparas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que un dispositivo de soporte dental (DSD) puede aumentar la fuerza isométrica de diferentes grupos musculares (1-7). Un estudio piloto preliminar de 32 mujeres en 2009 mostró que DSD puede acortar la segunda etapa del trabajo de parto entre mujeres nulíparas (8) al aumentar los esfuerzos de expulsión de la parturienta. La hipótesis del estudio fue que DSD puede disminuir la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y disminuir la necesidad de intervenciones obstétricas como parto por cesárea o parto vaginal operatorio.
El Laboraide™ es un DSD desarrollado específicamente para su uso durante el trabajo de parto. Es un dispositivo inerte ubicado entre las mandíbulas y no interfiere con el habla, la respiración o cualquier otra actividad oral durante el trabajo de parto. Es un dispositivo de un solo uso, y no se transfiere entre mujeres. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de este dispositivo puede acortar la segunda etapa del trabajo de parto y disminuir la tasa de intervención obstétrica. Los investigadores también investigarán su eficiencia en el manejo del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- Mujeres multíparas
- Gestación a término (>37+0/7 semanas)
- Consentimiento escrito firmado para participar en el estudio
- Edad materna 18-45 años
- Signos vitales normales
- Cardiotocografía Noraml y perfil biofísico al ingreso
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Mujeres nulíparas
- gestación pretérmino (<37+0/7 semanas)
- negativa a participar
- Edad materna <18 o > 45 años
- Signos vitales normales
- Cardiotocografía y perfil biofísico anormales al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibir Laboraide
Después de dar el consentimiento, la aleatorización se llevará a cabo utilizando sobres cerrados.
Después de la aleatorización, se ofrecerá a las mujeres retirar el consentimiento.
Las mujeres asignadas al grupo de estudio recibirán un paquete sellado de Laboraide™.
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Después de dar el consentimiento, la aleatorización se llevará a cabo utilizando sobres cerrados. Después de la aleatorización, se ofrecerá a las mujeres retirar el consentimiento. Las mujeres asignadas al grupo de estudio recibirán un paquete sellado de Laboraide™. El seguimiento del trabajo de parto se documentará periódicamente, incluido el resultado. El uso del DSD no afectará la gestión regular del trabajo de acuerdo con los estándares de rutina de la sala de partos. Después del parto, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de satisfacción. |
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Sin intervención: No reciba Laboraide
Después de dar el consentimiento, la aleatorización se llevará a cabo utilizando sobres cerrados.
Después de la aleatorización, se ofrecerá a las mujeres retirar el consentimiento.
Mujeres asignadas al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la segunda etapa del parto.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de dar el consentimiento, la aleatorización se llevará a cabo utilizando sobres cerrados. Después de la aleatorización, se ofrecerá a las mujeres retirar el consentimiento. Las mujeres asignadas al grupo de estudio recibirán un paquete sellado de Laboraide™. El seguimiento del trabajo de parto se documentará periódicamente, incluido el resultado. El uso del DSD no afectará la gestión regular del trabajo de acuerdo con los estándares de rutina de la sala de partos. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después del parto, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de satisfacción.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel many, professor, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0558-15- TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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