Assistência odontológica e a segunda fase do trabalho de parto em mulheres multíparas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que um dispositivo de suporte dentário (DSD) pode aumentar a força isométrica de diferentes grupos musculares (1-7). Um estudo piloto preliminar com 32 mulheres em 2009 mostrou que DSD pode encurtar o segundo estágio do trabalho de parto entre mulheres nulíparas (8) aumentando os esforços expulsivos da parturiente. A hipótese do estudo foi que DSD pode diminuir a duração do segundo estágio do trabalho de parto e diminuir a necessidade de intervenções obstétricas, como cesariana ou parto vaginal operatório.
O Laboraide™ é um DSD desenvolvido especificamente para uso durante o trabalho de parto. É um dispositivo inerte localizado entre os maxilares e não interfere na fala, respiração ou qualquer outra atividade oral durante o trabalho de parto. É um dispositivo de uso único e não é transferido entre mulheres. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso desse dispositivo pode encurtar o segundo estágio do trabalho de parto e diminuir a taxa de intervenção obstétrica. Os pesquisadores também investigarão sua eficiência no controle da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- mulheres multíparas
- Gestação a termo (>37+0/7 semanas)
- Consentimento por escrito assinado para participar do estudo
- Idade materna 18-45 anos
- Sinais vitais normais
- Cardiotocografia Noraml e perfil biofísico na admissão
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- mulheres nulíparas
- gestação prematura (<37+0/7 semanas)
- Recusa em participar
- Idade materna <18 ou > 45 anos
- Sinais vitais normais
- Cardiotocografia e perfil biofísico anormais na admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receber Laboraide
Após o consentimento, a randomização será realizada em envelopes lacrados.
Após a randomização, as mulheres serão convidadas a retirar o consentimento.
As mulheres designadas para o grupo de estudo receberão um pacote Laboraide™ lacrado.
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Após o consentimento, a randomização será realizada em envelopes lacrados. Após a randomização, as mulheres serão convidadas a retirar o consentimento. As mulheres designadas para o grupo de estudo receberão um pacote Laboraide™ lacrado. O acompanhamento do trabalho de parto será documentado regularmente, incluindo o resultado. O uso do DSD não afetará o manejo regular do trabalho de parto de acordo com os padrões de rotina da sala de parto. Após o parto, os pacientes serão convidados a preencher um questionário de satisfação. |
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Sem intervenção: Não receba Laboraide
Após o consentimento, a randomização será realizada em envelopes lacrados.
Após a randomização, as mulheres serão convidadas a retirar o consentimento.
Mulheres designadas para o grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da segunda fase do trabalho de parto.
Prazo: 12 meses
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Após o consentimento, a randomização será realizada em envelopes lacrados. Após a randomização, as mulheres serão convidadas a retirar o consentimento. As mulheres designadas para o grupo de estudo receberão um pacote Laboraide™ lacrado. O acompanhamento do trabalho de parto será documentado regularmente, incluindo o resultado. O uso do DSD não afetará o manejo regular do trabalho de parto de acordo com os padrões de rotina da sala de parto. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente (questionário)
Prazo: 12 meses
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Após o parto, os pacientes serão convidados a preencher um questionário de satisfação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel many, professor, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0558-15- TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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