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1型糖尿病治療のための自家幹細胞移植

2018年6月4日 更新者:Stem Cells Arabia

1型糖尿病の治療のための免疫調節と組み合わせた膵臓動脈への自己幹細胞移植の有効性と安全性

1 型糖尿病 (T1DM) は、膵臓の β 細胞の進行性破壊を伴う慢性の自己免疫状態であり、最終的にインスリンの産生と分泌が失われます。 したがって、T1DM の効果的な治療法は、患者へのリスクを最小限に抑えながら、失われた膵臓 β 細胞集団の再生と組み合わせて、抗 β 細胞自己免疫を制御することに重点を置く必要があります。

これは、この試験に登録する前の少なくとも12か月間、T1DMの診断が確認された患者の治療に関する第I相および第II相臨床試験です。 この研究の目的は、自己幹細胞移植と免疫調節の複合効果を、失われたβ細胞の再生と膵臓β細胞に対する免疫攻撃の停止にそれぞれ及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病患者は、生存と長期合併症の制御のために、外因性インスリンの投与に依存しています。 最も確立された治療法は、集中的なインスリン療法として、定期的な毎日の注射または持続的なインスリンの皮下注入によって達成される血糖の収縮制御です。 インスリン療法は非常に進歩しましたが、最新の技術でさえ正常な血糖値を維持することはできません.

これは、確定診断から少なくとも 1 年後に T1DM 患者を治療することを目的とした前向きパイロット研究です。 この研究には、2 つのアームによるアプローチが含まれます。最初のアームは、自家の白血球搬出由来の分化クラスター 34+ および 133+ 幹細胞の臨床グレードの精製 (CliniMACS システムおよび承認された臨床グレードのマイクロビーズおよび付属品の利用によって達成される)、および精製された細胞の移植で構成されます。介入放射線技術による膵動脈と毛細血管への集団。一方、第 2 のアームは、免疫調節によって膵臓の β 細胞に対する免疫攻撃を停止することを目的としており、患者の白血球除去療法を臍帯血由来の間葉系幹細胞と 3 ~ 6 時間インキュベートし、患者自身の白血球を戻すことで構成されています。静脈内注射によって患者に。 患者は、最初に10ug/Kgの顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)で5日間動員され、次に白血球搬出法によって患者から単核細胞が収集される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン、11953
        • Stem Cells Arabia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~51年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -このプロトコルの実行前に少なくとも12か月間診断された確認された1型糖尿病。

除外基準:

  • 妊娠
  • 重度の精神障害
  • 重度の器質障害(腎臓、肝臓、心臓、肺)
  • 活動性感染症
  • 以前または現在の腫瘍性疾患
  • 下肢虚血、腎不全、肝不全、視力障害、末梢神経障害、循環不良など、糖尿病のコントロール不良による深刻な合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:幹細胞移植
膵臓動脈および毛細血管への精製された自己幹細胞のインターベンショナルラジオロジー移植、および免疫調節された自己免疫単核細胞の静脈内注射。
膵臓動脈および毛細血管への精製された自己幹細胞のインターベンショナルラジオロジー移植、および免疫調節された自己免疫単核細胞の静脈内注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外因性インスリン投与量
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗GAD力価
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
C-ペプチドレベル
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
HbA1c値
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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