Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af autologe stamceller til behandling af type 1-diabetes mellitus

4. juni 2018 opdateret af: Stem Cells Arabia

Effektivitet og sikkerhed ved transplantation af autologe stamceller i bugspytkirtelarterie, kombineret med immunmodulation til behandling af type 1 diabetes mellitus

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en kronisk, autoimmun tilstand, der involverer progressiv ødelæggelse af β-celler i bugspytkirtlen, hvilket til sidst resulterer i tab af insulinproduktion og -sekretion. Derfor bør en effektiv behandling af T1DM fokusere på at kontrollere anti-β-celle-autoimmunitet kombineret med regenerering af tabte pancreas-β-cellepopulationer med minimal risiko for patienten.

Dette er et fase I og II klinisk forsøg til behandling af patienter med bekræftet diagnose af T1DM i mindst 12 måneder før optagelse i dette forsøg. Denne undersøgelse har til formål at bestemme de kombinerede virkninger af autolog stamcelletransplantation og immunmodulation på henholdsvis regenerering af tabte β-celler og standsning af immunangrebet på pancreas-β-cellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med T1DM er afhængige af administration af eksogent insulin for at overleve og for at kontrollere langsigtede komplikationer. Den bedst etablerede behandling er indsnævret kontrol af blodsukker opnået ved regelmæssige daglige injektioner eller konstant subkutan infusion af insulin som intensiv insulinbehandling. Selvom insulinbehandlingen er gået gevaldigt frem, tillader selv de mest moderne teknologier ikke opretholdelsen af ​​normale glukoseniveauer.

Dette er et prospektivt pilotstudie beregnet til at behandle patienter med T1DM efter mindst et års bekræftet diagnose. Denne undersøgelse omfatter en to-arms tilgang; den første arm består af oprensning af klinisk kvalitet af autologe, leukaferese-afledte, Cluster of differentiation 34+ og 133+ stamceller (opnået ved brug af CliniMACS System og godkendte mikroperler og tilbehør af klinisk kvalitet) og transplantation af den rensede ell. populationer ind i bugspytkirtelarterie og kapillærer via interventionel radiologiteknikker; mens den anden arm sigter mod at standse immunangrebet på pancreas β-celler gennem immunmodulering og består af inkubation af patientens leukaferese med navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller i 3-6 timer og tilbageføring af patientens egne hvide blodlegemer. ind i patienten via intravenøs injektion. Patienterne mobiliseres først med 10 ug/kg Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) i fem dage, og derefter opsamles mononukleære celler fra patienten via leukaferese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11953
        • Stem Cells Arabia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet type 1 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 12 måneder før udførelse af denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig organisk svækkelse (nyre, lever, hjerte, lunge)
  • Aktiv infektionssygdom
  • Tidligere eller nuværende neoplastisk sygdom
  • Eventuelle alvorlige komplikationer på grund af dårlig kontrol af diabetes, herunder: iskæmi i underekstremiteterne, nyresvigt, leversvigt, synsnedsættelse, perifere neuropatier, dårlig cirkulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
Interventionel radiologi-medieret transplantation af rensede, autologe stamceller i pancreasarterie og kapillærer, og intravenøs injektion af autologe, immunmodulerede mononukleære celler.
Biologisk: Stamcelletransplantation
Interventionel radiologi-medieret transplantation af rensede, autologe stamceller i pancreasarterie og kapillærer, og intravenøs injektion af autologe, immunmodulerede mononukleære celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksogen insulindosis
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-GAD titre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
C-peptid niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
HbA1c niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA-DM1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner