Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di cellule staminali autologhe per il trattamento del diabete mellito di tipo 1

4 giugno 2018 aggiornato da: Stem Cells Arabia

Efficacia e sicurezza del trapianto di cellule staminali autologhe nell'arteria pancreatica, in combinazione con l'immunomodulazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 1

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una condizione cronica autoimmune che comporta la progressiva distruzione delle cellule beta pancreatiche, con conseguente perdita della produzione e della secrezione di insulina. Pertanto, un trattamento efficace per il T1DM dovrebbe concentrarsi sul controllo dell'autoimmunità anti-β-cellule, combinato con la rigenerazione delle popolazioni di cellule β pancreatiche perdute, con un rischio minimo per il paziente.

Questo è uno studio clinico di fase I e II per il trattamento di pazienti con diagnosi confermata di T1DM per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento in questo studio. Questo studio mira a determinare gli effetti combinati del trapianto di cellule staminali autologhe e dell'immunomodulazione, rispettivamente sulla rigenerazione delle cellule β perse e sull'arresto dell'attacco immunitario alle cellule β pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con T1DM dipendono dalla somministrazione di insulina esogena per la sopravvivenza e per il controllo delle complicanze a lungo termine. Il trattamento più consolidato è il controllo ristretto della glicemia ottenuto mediante iniezioni giornaliere regolari o una costante infusione sottocutanea di insulina come terapia insulinica intensiva. Sebbene la terapia insulinica sia progredita immensamente, anche le tecnologie più moderne non consentono il mantenimento di livelli normali di glucosio.

Questo è uno studio pilota prospettico destinato a trattare pazienti con T1DM dopo almeno un anno dalla diagnosi confermata. Questo studio comprende un approccio a due bracci; il primo braccio è composto dalla purificazione di grado clinico di cellule staminali autologhe, derivate dalla leucaferesi, Cluster di differenziazione 34+ e 133+ (realizzato mediante l'utilizzo del sistema CliniMACS e di microsfere e accessori approvati di grado clinico) e trapianto dell'ell purificato popolazioni nell'arteria pancreatica e nei capillari tramite tecniche di radiologia interventistica; mentre il secondo braccio mira ad arrestare l'attacco immunitario alle cellule beta pancreatiche attraverso l'immunomodulazione, ed è composto dall'incubazione della leucaferesi del paziente con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per 3-6 ore, e dalla restituzione dei globuli bianchi del paziente nel paziente tramite iniezione endovenosa. I pazienti vengono prima mobilizzati con 10 ug/Kg di fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) per cinque giorni, quindi le cellule mononucleari vengono raccolte dal paziente tramite leucaferesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11953
        • Stem Cells Arabia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 confermato diagnosticato per almeno 12 mesi prima dell'esecuzione di questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Compromissione organica grave (renale, epatica, cardiaca, polmonare)
  • Malattia infettiva attiva
  • Malattia neoplastica pregressa o presente
  • Qualsiasi complicanza grave dovuta allo scarso controllo del diabete, tra cui: ischemia degli arti inferiori, insufficienza renale, insufficienza epatica, compromissione della vista, neuropatie periferiche, cattiva circolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Trapianto mediato dalla radiologia interventistica di cellule staminali autologhe purificate nell'arteria pancreatica e nei capillari e iniezione endovenosa di cellule mononucleate autologhe immunomodulate.
Biologico: Trapianto di cellule staminali
Trapianto mediato dalla radiologia interventistica di cellule staminali autologhe purificate nell'arteria pancreatica e nei capillari e iniezione endovenosa di cellule mononucleate autologhe immunomodulate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di insulina esogena
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anti-GAD
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Livello del peptide C
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA-DM1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Trapianto di cellule staminali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi