Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace autologních kmenových buněk pro léčbu diabetes mellitus 1. typu

4. června 2018 aktualizováno: Stem Cells Arabia

Účinnost a bezpečnost transplantace autologních kmenových buněk do pankreatické tepny v kombinaci s imunomodulací pro léčbu diabetes mellitus 1. typu

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je chronický, autoimunitní stav, který zahrnuje progresivní destrukci pankreatických β-buněk, což nakonec vede ke ztrátě produkce a sekrece inzulínu. Účinná léčba T1DM by se proto měla zaměřit na kontrolu autoimunity proti β-buněk v kombinaci s regenerací ztracených populací pankreatických β-buněk s minimálním rizikem pro pacienta.

Toto je klinická studie fáze I a II pro léčbu pacienta s potvrzenou diagnózou T1DM po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením do této studie. Tato studie si klade za cíl stanovit kombinované účinky transplantace autologních kmenových buněk a imunomodulace na regeneraci ztracených β-buněk a zastavení imunitního útoku na pankreatické β-buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s T1DM jsou závislí na podávání exogenního inzulínu pro přežití a kontrolu dlouhodobých komplikací. Nejlépe zavedenou léčbou je omezená kontrola hladiny glukózy v krvi prováděná pravidelnými denními injekcemi nebo konstantní subkutánní infuzí inzulínu jako intenzivní inzulínová terapie. Přestože inzulinová terapie pokročila nesmírně, ani nejmodernější technologie neumožňují udržení normální hladiny glukózy.

Jedná se o prospektivní pilotní studii určenou k léčbě pacientů s T1DM po minimálně jednom roce potvrzené diagnózy. Tato studie zahrnuje dvouramenný přístup; první rameno se skládá z purifikace autologních, leukaferézou odvozených, klastrů diferenciace 34+ a 133+ kmenových buněk (dosažené s využitím systému CliniMACS a schválených mikrokuliček klinické kvality a příslušenství) a transplantace purifikované buňky populací do pankreatické tepny a kapilár pomocí intervenčních radiologických technik; zatímco druhé rameno je zaměřeno na zastavení imunitního útoku na pankreatické β-buňky prostřednictvím imunomodulace a skládá se z inkubace pacientovy leukaferézy s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupečníkové krve po dobu 3-6 hodin a návratu pacientových vlastních bílých krvinek zpět do pacienta intravenózní injekcí. Pacienti jsou nejprve mobilizováni 10 ug/kg faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) po dobu pěti dnů a poté jsou pacientovi odebrány mononukleární buňky pomocí leukaferézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11953
        • Stem Cells Arabia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný alespoň 12 měsíců před provedením tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Těžké organické poškození (ledvin, jater, srdce, plic)
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Předchozí nebo současné neoplastické onemocnění
  • Jakékoli závažné komplikace způsobené špatnou kontrolou diabetu, včetně: ischemie dolních končetin, selhání ledvin, selhání jater, poškození zraku, periferní neuropatie, špatný krevní oběh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
Transplantace purifikovaných autologních kmenových buněk do pankreatické tepny a kapilár zprostředkovaná intervenční radiologií a intravenózní injekce autologních, imunomodulovaných mononukleárních buněk.
Biologický: Transplantace kmenových buněk
Transplantace purifikovaných autologních kmenových buněk do pankreatické tepny a kapilár zprostředkovaná intervenční radiologií a intravenózní injekce autologních, imunomodulovaných mononukleárních buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exogenní dávka inzulínu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-GAD titry
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hladina C-peptidu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hladina HbA1c
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stem Cells Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCA-DM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit