Transplante de Células-Tronco Autólogas para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1
Eficácia e Segurança do Transplante de Células Tronco Autólogas na Artéria Pancreática, Combinado com Imunomodulação para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1
O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) é uma condição autoimune crônica que envolve a destruição progressiva das células β pancreáticas, resultando eventualmente na perda da produção e secreção de insulina. Portanto, um tratamento eficaz para DM1 deve se concentrar no controle da autoimunidade anti-célula β, combinado com a regeneração de populações perdidas de células β pancreáticas, com risco mínimo para o paciente.
Este é um ensaio clínico de fase I e II para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de DM1 por pelo menos 12 meses antes da inscrição neste estudo. Este estudo visa determinar os efeitos combinados do transplante autólogo de células-tronco e da imunomodulação, na regeneração de células β perdidas e na interrupção do ataque imunológico às células β pancreáticas, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DM1 dependem da administração de insulina exógena para sobrevivência e controle de complicações a longo prazo. O tratamento mais bem estabelecido é o controle restrito da glicemia realizado por injeções diárias regulares ou infusão subcutânea constante de insulina como terapia intensiva com insulina. Embora a terapia com insulina tenha avançado imensamente, mesmo as tecnologias mais modernas não permitem a manutenção dos níveis normais de glicose.
Este é um estudo piloto prospectivo destinado a tratar pacientes com DM1 após pelo menos um ano da confirmação do diagnóstico. Este estudo abrange uma abordagem de dois braços; o primeiro braço é composto de purificação de grau clínico de células-tronco autólogas, derivadas de leucaférese, cluster de diferenciação 34+ e 133+ (realizada pela utilização do sistema CliniMACS e Microbeads e acessórios de grau clínico aprovados) e transplante do ell purificado populações na artéria pancreática e capilares através de técnicas de radiologia intervencionista; enquanto o segundo braço visa interromper o ataque imunológico às células β pancreáticas por meio de imunomodulação e é composto pela incubação da leucaférese do paciente com células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical por 3 a 6 horas e pelo retorno dos próprios glóbulos brancos do paciente. no paciente através de injeção intravenosa. Os pacientes são primeiro mobilizados com 10 µg/Kg de Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos (GCSF) por cinco dias e, em seguida, as Células Mononucleares são coletadas do paciente por meio de leucaférese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11953
- Stem Cells Arabia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 confirmado diagnosticado há pelo menos 12 meses antes da execução deste protocolo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico grave
- Comprometimento orgânico grave (renal, hepático, cardíaco, pulmonar)
- Doença infecciosa ativa
- Doença neoplásica prévia ou presente
- Quaisquer complicações graves devido ao mau controle do diabetes, incluindo: isquemia dos membros inferiores, insuficiência renal, insuficiência hepática, deficiência visual, neuropatias periféricas, má circulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de Células Tronco
Transplante mediado por radiologia intervencionista de células-tronco autólogas purificadas na artéria pancreática e capilares e injeção intravenosa de células mononucleares autólogas e imunomoduladas.
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Transplante mediado por radiologia intervencionista de células-tronco autólogas purificadas na artéria pancreática e capilares e injeção intravenosa de células mononucleares autólogas e imunomoduladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose de insulina exógena
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Títulos anti-GAD
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Nível de peptídeo C
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Nível de HbA1c
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCA-DM1
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