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the Analgesic Duration of Dexmedetomidine Compared to Dexamethasone as Adjuncts to Single Shot Interscalene Block

2020年7月8日 更新者:Amaresh Vydynathan、Montefiore Medical Center

Double Blinded Randomized Controlled Study Evaluating the Analgesic Duration of Dexmedetomidine Compared to Dexamethasone as Adjuncts to Single Shot Interscalene Block in Patients Undergoing Ambulatory Shoulder Surgery

The purpose of the study is to determine if perineural dexmedetomidine can provide increased prolongation of analgesia when compared to perineural dexamethasone in patients receiving regional block for shoulder surgery. If so, dexmedetomidine may serve as a superior adjunct to peripheral nerve blocks in a rapidly evolving, ambulatory-centered surgical setting.

調査の概要

詳細な説明

Currently, the most commonly employed adjunct to peripheral nerve blockade is perineural dexamethasone. In general, at the doses used in regional anesthesia, dexamethasone has a minimal side effect profile. However, while it has been shown to increase duration of analgesia, there have been concerns regarding its neurotoxicity in animal studies. In addition, dexamethasone has the potential to cause hyperglycemia in patients with impaired glucose metabolism as well as perineal pain and pruritis when administered peripherally.

Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 agonist that is commonly used in patients undergoing anesthesia or requiring sedation in a non-operative setting. As a peripherally administered medication, it has both sedating and analgesic properties, as well as the added benefit of avoidance of respiratory depression. Although it can rarely produce cardiac depression at high doses, its side effect profile is otherwise minimal and is generally very well tolerated by most patients. When administered peripherally, dexmedetomidine has most commonly been associated with side effects such as hypotension, respiratory depression, and bradycardia - although all at significantly higher doses than planned in our study. The safe use of perineural dexmedetomidine together with local anesthetics has been described on numerous occasions. Nevertheless, although it has been shown to potentiate peripheral nerve blockade and prolong duration of analgesia in various studies , it remains rarely used as an adjunct to regional anesthesia.

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria :

  • ASA 1 and 2
  • 18-60 years old
  • Patients scheduled for ambulatory arthroscopic or open surgery

Exclusion Criteria:

  • ASA 3 and 4
  • Pre-existing pain disorder
  • Regular consumption of chronic pain medication
  • Anatomical abnormalities of upper extremity
  • Known allergy or hypersensitivity to Ropivacaine or other amide local anesthetics
  • Known allergy to dexmedetomidine
  • Coagulopathy
  • Uncontrolled Diabetes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:dexmedetomidine and ropivacaine group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with Ropivacaine 0.5% 20ml + 75mcg of dexmedetomidine
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
他の名前:
  • anesthetics
local anesthetics adjuvants. 75mcg of dexmedetomidine. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
他の名前:
  • anesthetics
実験的:dexamethasone and ropivacaine group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with. Ropivacaine 0.5% 20ml + 4mg dexamethasone
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
他の名前:
  • anesthetics
local anesthetics adjuvants. 4mg dexamethasone. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
他の名前:
  • anesthetics
アクティブコンパレータ:ropivacaine only group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with Ropivacaine 0.5% 20ml (acting as control)
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
他の名前:
  • anesthetics

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Opioid Requirements (Morphine Equivalents)
時間枠:24 hours
How much opioid did patient ask for within 24 hours post op
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Opioid Requirements (Morphine Equivalents)
時間枠:48 hours
How much opioid did patient ask for within 48 hours post op
48 hours
Time to Discharge From PACU to First Opioid Consumption
時間枠:24-48 hours after surgery
How long after surgery does patient take to ask for opioid to manage pain
24-48 hours after surgery
Return of Motor and Sensory Function
時間枠:24-48 hours after surgery
Between 24 to 48 hours after surgery, questionnaire will be used to determine if motor and sensory function have returned.
24-48 hours after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amaresh Vydyanathan, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月27日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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