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the Analgesic Duration of Dexmedetomidine Compared to Dexamethasone as Adjuncts to Single Shot Interscalene Block

8 de julio de 2020 actualizado por: Amaresh Vydynathan, Montefiore Medical Center

Double Blinded Randomized Controlled Study Evaluating the Analgesic Duration of Dexmedetomidine Compared to Dexamethasone as Adjuncts to Single Shot Interscalene Block in Patients Undergoing Ambulatory Shoulder Surgery

The purpose of the study is to determine if perineural dexmedetomidine can provide increased prolongation of analgesia when compared to perineural dexamethasone in patients receiving regional block for shoulder surgery. If so, dexmedetomidine may serve as a superior adjunct to peripheral nerve blocks in a rapidly evolving, ambulatory-centered surgical setting.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Currently, the most commonly employed adjunct to peripheral nerve blockade is perineural dexamethasone. In general, at the doses used in regional anesthesia, dexamethasone has a minimal side effect profile. However, while it has been shown to increase duration of analgesia, there have been concerns regarding its neurotoxicity in animal studies. In addition, dexamethasone has the potential to cause hyperglycemia in patients with impaired glucose metabolism as well as perineal pain and pruritis when administered peripherally.

Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 agonist that is commonly used in patients undergoing anesthesia or requiring sedation in a non-operative setting. As a peripherally administered medication, it has both sedating and analgesic properties, as well as the added benefit of avoidance of respiratory depression. Although it can rarely produce cardiac depression at high doses, its side effect profile is otherwise minimal and is generally very well tolerated by most patients. When administered peripherally, dexmedetomidine has most commonly been associated with side effects such as hypotension, respiratory depression, and bradycardia - although all at significantly higher doses than planned in our study. The safe use of perineural dexmedetomidine together with local anesthetics has been described on numerous occasions. Nevertheless, although it has been shown to potentiate peripheral nerve blockade and prolong duration of analgesia in various studies , it remains rarely used as an adjunct to regional anesthesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria :

  • ASA 1 and 2
  • 18-60 years old
  • Patients scheduled for ambulatory arthroscopic or open surgery

Exclusion Criteria:

  • ASA 3 and 4
  • Pre-existing pain disorder
  • Regular consumption of chronic pain medication
  • Anatomical abnormalities of upper extremity
  • Known allergy or hypersensitivity to Ropivacaine or other amide local anesthetics
  • Known allergy to dexmedetomidine
  • Coagulopathy
  • Uncontrolled Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidine and ropivacaine group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with Ropivacaine 0.5% 20ml + 75mcg of dexmedetomidine
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Otros nombres:
  • anesthetics
local anesthetics adjuvants. 75mcg of dexmedetomidine. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Otros nombres:
  • anesthetics
Experimental: dexamethasone and ropivacaine group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with. Ropivacaine 0.5% 20ml + 4mg dexamethasone
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Otros nombres:
  • anesthetics
local anesthetics adjuvants. 4mg dexamethasone. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Otros nombres:
  • anesthetics
Comparador activo: ropivacaine only group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with Ropivacaine 0.5% 20ml (acting as control)
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Otros nombres:
  • anesthetics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opioid Requirements (Morphine Equivalents)
Periodo de tiempo: 24 hours
How much opioid did patient ask for within 24 hours post op
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opioid Requirements (Morphine Equivalents)
Periodo de tiempo: 48 hours
How much opioid did patient ask for within 48 hours post op
48 hours
Time to Discharge From PACU to First Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 24-48 hours after surgery
How long after surgery does patient take to ask for opioid to manage pain
24-48 hours after surgery
Return of Motor and Sensory Function
Periodo de tiempo: 24-48 hours after surgery
Between 24 to 48 hours after surgery, questionnaire will be used to determine if motor and sensory function have returned.
24-48 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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