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the Analgesic Duration of Dexmedetomidine Compared to Dexamethasone as Adjuncts to Single Shot Interscalene Block

8 luglio 2020 aggiornato da: Amaresh Vydynathan, Montefiore Medical Center

Double Blinded Randomized Controlled Study Evaluating the Analgesic Duration of Dexmedetomidine Compared to Dexamethasone as Adjuncts to Single Shot Interscalene Block in Patients Undergoing Ambulatory Shoulder Surgery

The purpose of the study is to determine if perineural dexmedetomidine can provide increased prolongation of analgesia when compared to perineural dexamethasone in patients receiving regional block for shoulder surgery. If so, dexmedetomidine may serve as a superior adjunct to peripheral nerve blocks in a rapidly evolving, ambulatory-centered surgical setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Currently, the most commonly employed adjunct to peripheral nerve blockade is perineural dexamethasone. In general, at the doses used in regional anesthesia, dexamethasone has a minimal side effect profile. However, while it has been shown to increase duration of analgesia, there have been concerns regarding its neurotoxicity in animal studies. In addition, dexamethasone has the potential to cause hyperglycemia in patients with impaired glucose metabolism as well as perineal pain and pruritis when administered peripherally.

Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 agonist that is commonly used in patients undergoing anesthesia or requiring sedation in a non-operative setting. As a peripherally administered medication, it has both sedating and analgesic properties, as well as the added benefit of avoidance of respiratory depression. Although it can rarely produce cardiac depression at high doses, its side effect profile is otherwise minimal and is generally very well tolerated by most patients. When administered peripherally, dexmedetomidine has most commonly been associated with side effects such as hypotension, respiratory depression, and bradycardia - although all at significantly higher doses than planned in our study. The safe use of perineural dexmedetomidine together with local anesthetics has been described on numerous occasions. Nevertheless, although it has been shown to potentiate peripheral nerve blockade and prolong duration of analgesia in various studies , it remains rarely used as an adjunct to regional anesthesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria :

  • ASA 1 and 2
  • 18-60 years old
  • Patients scheduled for ambulatory arthroscopic or open surgery

Exclusion Criteria:

  • ASA 3 and 4
  • Pre-existing pain disorder
  • Regular consumption of chronic pain medication
  • Anatomical abnormalities of upper extremity
  • Known allergy or hypersensitivity to Ropivacaine or other amide local anesthetics
  • Known allergy to dexmedetomidine
  • Coagulopathy
  • Uncontrolled Diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidine and ropivacaine group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with Ropivacaine 0.5% 20ml + 75mcg of dexmedetomidine
Droga: Ropivacaine
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Altri nomi:
  • anesthetics
Droga: Dexmedetomidine
local anesthetics adjuvants. 75mcg of dexmedetomidine. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Altri nomi:
  • anesthetics
Sperimentale: dexamethasone and ropivacaine group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with. Ropivacaine 0.5% 20ml + 4mg dexamethasone
Droga: Ropivacaine
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Altri nomi:
  • anesthetics
Droga: Dexamethasone
local anesthetics adjuvants. 4mg dexamethasone. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Altri nomi:
  • anesthetics
Comparatore attivo: ropivacaine only group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with Ropivacaine 0.5% 20ml (acting as control)
Droga: Ropivacaine
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Altri nomi:
  • anesthetics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Requirements (Morphine Equivalents)
Lasso di tempo: 24 hours
How much opioid did patient ask for within 24 hours post op
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Requirements (Morphine Equivalents)
Lasso di tempo: 48 hours
How much opioid did patient ask for within 48 hours post op
48 hours
Time to Discharge From PACU to First Opioid Consumption
Lasso di tempo: 24-48 hours after surgery
How long after surgery does patient take to ask for opioid to manage pain
24-48 hours after surgery
Return of Motor and Sensory Function
Lasso di tempo: 24-48 hours after surgery
Between 24 to 48 hours after surgery, questionnaire will be used to determine if motor and sensory function have returned.
24-48 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-5628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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