Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

the Analgesic Duration of Dexmedetomidine Compared to Dexamethasone as Adjuncts to Single Shot Interscalene Block

8. července 2020 aktualizováno: Amaresh Vydynathan, Montefiore Medical Center

Double Blinded Randomized Controlled Study Evaluating the Analgesic Duration of Dexmedetomidine Compared to Dexamethasone as Adjuncts to Single Shot Interscalene Block in Patients Undergoing Ambulatory Shoulder Surgery

The purpose of the study is to determine if perineural dexmedetomidine can provide increased prolongation of analgesia when compared to perineural dexamethasone in patients receiving regional block for shoulder surgery. If so, dexmedetomidine may serve as a superior adjunct to peripheral nerve blocks in a rapidly evolving, ambulatory-centered surgical setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Currently, the most commonly employed adjunct to peripheral nerve blockade is perineural dexamethasone. In general, at the doses used in regional anesthesia, dexamethasone has a minimal side effect profile. However, while it has been shown to increase duration of analgesia, there have been concerns regarding its neurotoxicity in animal studies. In addition, dexamethasone has the potential to cause hyperglycemia in patients with impaired glucose metabolism as well as perineal pain and pruritis when administered peripherally.

Dexmedetomidine is a highly selective alpha-2 agonist that is commonly used in patients undergoing anesthesia or requiring sedation in a non-operative setting. As a peripherally administered medication, it has both sedating and analgesic properties, as well as the added benefit of avoidance of respiratory depression. Although it can rarely produce cardiac depression at high doses, its side effect profile is otherwise minimal and is generally very well tolerated by most patients. When administered peripherally, dexmedetomidine has most commonly been associated with side effects such as hypotension, respiratory depression, and bradycardia - although all at significantly higher doses than planned in our study. The safe use of perineural dexmedetomidine together with local anesthetics has been described on numerous occasions. Nevertheless, although it has been shown to potentiate peripheral nerve blockade and prolong duration of analgesia in various studies , it remains rarely used as an adjunct to regional anesthesia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria :

  • ASA 1 and 2
  • 18-60 years old
  • Patients scheduled for ambulatory arthroscopic or open surgery

Exclusion Criteria:

  • ASA 3 and 4
  • Pre-existing pain disorder
  • Regular consumption of chronic pain medication
  • Anatomical abnormalities of upper extremity
  • Known allergy or hypersensitivity to Ropivacaine or other amide local anesthetics
  • Known allergy to dexmedetomidine
  • Coagulopathy
  • Uncontrolled Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidine and ropivacaine group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with Ropivacaine 0.5% 20ml + 75mcg of dexmedetomidine
Lék: Ropivacaine
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Ostatní jména:
  • anesthetics
Lék: Dexmedetomidine
local anesthetics adjuvants. 75mcg of dexmedetomidine. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Ostatní jména:
  • anesthetics
Experimentální: dexamethasone and ropivacaine group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with. Ropivacaine 0.5% 20ml + 4mg dexamethasone
Lék: Ropivacaine
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Ostatní jména:
  • anesthetics
Lék: Dexamethasone
local anesthetics adjuvants. 4mg dexamethasone. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Ostatní jména:
  • anesthetics
Aktivní komparátor: ropivacaine only group
In this group, participants will undergo pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation with Ropivacaine 0.5% 20ml (acting as control)
Lék: Ropivacaine
local anesthetics adjuvants. Ropivacaine 0.5% 20ml. pre-operative single shot interscalene nerve block under ultrasound guidance and peripheral nerve stimulation in patients undergoing ambulatory shoulder surgery
Ostatní jména:
  • anesthetics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid Requirements (Morphine Equivalents)
Časové okno: 24 hours
How much opioid did patient ask for within 24 hours post op
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid Requirements (Morphine Equivalents)
Časové okno: 48 hours
How much opioid did patient ask for within 48 hours post op
48 hours
Time to Discharge From PACU to First Opioid Consumption
Časové okno: 24-48 hours after surgery
How long after surgery does patient take to ask for opioid to manage pain
24-48 hours after surgery
Return of Motor and Sensory Function
Časové okno: 24-48 hours after surgery
Between 24 to 48 hours after surgery, questionnaire will be used to determine if motor and sensory function have returned.
24-48 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití opioidů, nespecifikováno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit