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Efficacy and Mechanism Study of Bariatric Surgery to Treat Moderate to Severe Obesity in Han Chinese Population

2016年4月25日 更新者:Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
This is a long-term follow-up and interventional study in individuals who have been diagnosed with moderate to severe obesity with or without diabetes. The purpose of this study is to determine the effects of sleeve gastrectomy on weight and blood sugar control and underlying mechanisms by metabolomics, metagenomics, functional magnetic resonance imaging (fMRI) ,adipose tissue expression chip and etc.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Prevalence of obesity has been increasing rapidly worldwide. Overweight and obesity prevalence surged to 35.1% according to China Noncommunicable Disease Surveillance 2010. An estimated 44% of the burden for diabetes has been attributed to these weight problems, as well as 23% and 7-41% of the burdens for ischaemic heart disease and specific cancers. So now, obesity is a very serious disease, and it is not easy to lose weight or maintain proper weight.

With the failure of non-surgical strategies, bariatric surgery has emerged as the most effective therapeutic option for the treatment of severe obesity. From the beginning, there are a lot of types of operation which have been created and then been abandoned. Now, the most common is Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy (SG), gastric banding, and biliopancreatic diversion. In recent years, the international status of SG surgery gradually went up. Since 2013, SG has been recommended as the preferred option of bariatric surgery by the American Weight Loss Society. However, the underlying mechanism of SG procedure is not fully clear.

In fact, clinical and translational studies over the last decade have shown that a number of gastrointestinal mechanisms, including changes in gut hormones, neural signalling, intestinal flora, bile acid and lipid metabolism can play a significant role in the effects of this procedure on energy homeostasis. This is a long-term follow-up and interventional study in individuals who have been diagnosed with moderate to severe obesity with or without diabetes. The purpose of this study is to determine the effects of SG on weight and blood sugar control and underlying mechanisms by metabolomics, metagenomics, functional magnetic resonance imaging (fMRI) ,adipose tissue expression chip and etc.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Guang Ning, MD,PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • BMI≥35kg/m2 with or without obesity complications
  • BMI≥32kg/m2 with type 2 diabetes, high blood pressure, severe OSAHS, atherosclerotic plaque formation or other obesity complications
  • Type 2 diabetes duration of ≤ 15 years, half of the lower limit of normal islet reserve function or more, C peptide ≥2.

Exclusion Criteria:

  • had an operation for losing weight before
  • serious hepatic or renal dysfunction
  • mentally ill,serious tristimania,personality disturbance,disgnosia
  • drug abuse or alcool abuse
  • ulcer or tumor history or other high risks for surgery or serious gastrointestinal disease
  • can not be follow-up,refuse to change the life-style
  • type 1 diabetes mellitus
  • self-care disable or no familial care
  • obesity caused by drugs
  • secondary obesity, such as monogenic obesity, obesity-related genetic syndrome, cushing syndrome and etc.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bariatric Surgery
Sleeve Gastrectomy
After complete exams such as EKG,UCG,spirometry and other basic exams,estimate the condition of patient whether he(she) can tolerate a surgical operation.Then we operate the"Sleeve gastrectomy laparoscopically" by a group of experienced surgeons.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Excess Weight Loss
時間枠:up to 10 years
up to 10 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Remission rate of type 2 diabetes mellitus or control of glycemia
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Waist circumference
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Hip circumference
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Fat percent determined by Inbody 720
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Assessment of insulin resistance
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Abdominal fat deposition
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Apnea hypopnea index by polysomnography
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Appetite assessed by Three-factor eating questionnaire (TFEQ)
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Gut microbiome
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Concentration of blood metabolites
時間枠:up to 10 years
up to 10 years
Appetite signal in brain determined by fMRI
時間枠:up to 10 years
up to 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guang Ning, MD,PHD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCEMD026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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