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Efficacy and Mechanism Study of Bariatric Surgery to Treat Moderate to Severe Obesity in Han Chinese Population

25 avril 2016 mis à jour par: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
This is a long-term follow-up and interventional study in individuals who have been diagnosed with moderate to severe obesity with or without diabetes. The purpose of this study is to determine the effects of sleeve gastrectomy on weight and blood sugar control and underlying mechanisms by metabolomics, metagenomics, functional magnetic resonance imaging (fMRI) ,adipose tissue expression chip and etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prevalence of obesity has been increasing rapidly worldwide. Overweight and obesity prevalence surged to 35.1% according to China Noncommunicable Disease Surveillance 2010. An estimated 44% of the burden for diabetes has been attributed to these weight problems, as well as 23% and 7-41% of the burdens for ischaemic heart disease and specific cancers. So now, obesity is a very serious disease, and it is not easy to lose weight or maintain proper weight.

With the failure of non-surgical strategies, bariatric surgery has emerged as the most effective therapeutic option for the treatment of severe obesity. From the beginning, there are a lot of types of operation which have been created and then been abandoned. Now, the most common is Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy (SG), gastric banding, and biliopancreatic diversion. In recent years, the international status of SG surgery gradually went up. Since 2013, SG has been recommended as the preferred option of bariatric surgery by the American Weight Loss Society. However, the underlying mechanism of SG procedure is not fully clear.

In fact, clinical and translational studies over the last decade have shown that a number of gastrointestinal mechanisms, including changes in gut hormones, neural signalling, intestinal flora, bile acid and lipid metabolism can play a significant role in the effects of this procedure on energy homeostasis. This is a long-term follow-up and interventional study in individuals who have been diagnosed with moderate to severe obesity with or without diabetes. The purpose of this study is to determine the effects of SG on weight and blood sugar control and underlying mechanisms by metabolomics, metagenomics, functional magnetic resonance imaging (fMRI) ,adipose tissue expression chip and etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Guang Ning, MD,PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • BMI≥35kg/m2 with or without obesity complications
  • BMI≥32kg/m2 with type 2 diabetes, high blood pressure, severe OSAHS, atherosclerotic plaque formation or other obesity complications
  • Type 2 diabetes duration of ≤ 15 years, half of the lower limit of normal islet reserve function or more, C peptide ≥2.

Exclusion Criteria:

  • had an operation for losing weight before
  • serious hepatic or renal dysfunction
  • mentally ill，serious tristimania，personality disturbance，disgnosia
  • drug abuse or alcool abuse
  • ulcer or tumor history or other high risks for surgery or serious gastrointestinal disease
  • can not be follow-up，refuse to change the life-style
  • type 1 diabetes mellitus
  • self-care disable or no familial care
  • obesity caused by drugs
  • secondary obesity, such as monogenic obesity, obesity-related genetic syndrome, cushing syndrome and etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bariatric Surgery
Sleeve Gastrectomy
Procédure: Sleeve gastrectomy
After complete exams such as EKG，UCG，spirometry and other basic exams,estimate the condition of patient whether he(she) can tolerate a surgical operation.Then we operate the"Sleeve gastrectomy laparoscopically" by a group of experienced surgeons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excess Weight Loss
Délai: up to 10 years
up to 10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Remission rate of type 2 diabetes mellitus or control of glycemia
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Waist circumference
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Hip circumference
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Fat percent determined by Inbody 720
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Assessment of insulin resistance
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Abdominal fat deposition
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Apnea hypopnea index by polysomnography
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Appetite assessed by Three-factor eating questionnaire (TFEQ)
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Gut microbiome
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Concentration of blood metabolites
Délai: up to 10 years
up to 10 years
Appetite signal in brain determined by fMRI
Délai: up to 10 years
up to 10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCEMD026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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