- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653430
Efficacy and Mechanism Study of Bariatric Surgery to Treat Moderate to Severe Obesity in Han Chinese Population
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence of obesity has been increasing rapidly worldwide. Overweight and obesity prevalence surged to 35.1% according to China Noncommunicable Disease Surveillance 2010. An estimated 44% of the burden for diabetes has been attributed to these weight problems, as well as 23% and 7-41% of the burdens for ischaemic heart disease and specific cancers. So now, obesity is a very serious disease, and it is not easy to lose weight or maintain proper weight.
With the failure of non-surgical strategies, bariatric surgery has emerged as the most effective therapeutic option for the treatment of severe obesity. From the beginning, there are a lot of types of operation which have been created and then been abandoned. Now, the most common is Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy (SG), gastric banding, and biliopancreatic diversion. In recent years, the international status of SG surgery gradually went up. Since 2013, SG has been recommended as the preferred option of bariatric surgery by the American Weight Loss Society. However, the underlying mechanism of SG procedure is not fully clear.
In fact, clinical and translational studies over the last decade have shown that a number of gastrointestinal mechanisms, including changes in gut hormones, neural signalling, intestinal flora, bile acid and lipid metabolism can play a significant role in the effects of this procedure on energy homeostasis. This is a long-term follow-up and interventional study in individuals who have been diagnosed with moderate to severe obesity with or without diabetes. The purpose of this study is to determine the effects of SG on weight and blood sugar control and underlying mechanisms by metabolomics, metagenomics, functional magnetic resonance imaging (fMRI) ,adipose tissue expression chip and etc.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guang Ning, MD,PhD
-
Kontakt:
- Guang Ning, MD,PhD
- Telefonní číslo: 665340 86-21-64370045
- E-mail: guangning@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI≥35kg/m2 with or without obesity complications
- BMI≥32kg/m2 with type 2 diabetes, high blood pressure, severe OSAHS, atherosclerotic plaque formation or other obesity complications
- Type 2 diabetes duration of ≤ 15 years, half of the lower limit of normal islet reserve function or more, C peptide ≥2.
Exclusion Criteria:
- had an operation for losing weight before
- serious hepatic or renal dysfunction
- mentally ill,serious tristimania,personality disturbance,disgnosia
- drug abuse or alcool abuse
- ulcer or tumor history or other high risks for surgery or serious gastrointestinal disease
- can not be follow-up,refuse to change the life-style
- type 1 diabetes mellitus
- self-care disable or no familial care
- obesity caused by drugs
- secondary obesity, such as monogenic obesity, obesity-related genetic syndrome, cushing syndrome and etc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bariatric Surgery
Sleeve Gastrectomy
|
After complete exams such as EKG,UCG,spirometry and other basic exams,estimate the condition of patient whether he(she) can tolerate a surgical operation.Then we operate the"Sleeve gastrectomy laparoscopically" by a group of experienced surgeons.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Excess Weight Loss
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Remission rate of type 2 diabetes mellitus or control of glycemia
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Waist circumference
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Hip circumference
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Fat percent determined by Inbody 720
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Assessment of insulin resistance
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Abdominal fat deposition
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Apnea hypopnea index by polysomnography
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Appetite assessed by Three-factor eating questionnaire (TFEQ)
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Gut microbiome
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Concentration of blood metabolites
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Appetite signal in brain determined by fMRI
Časové okno: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hong J, Bo T, Xi L, Xu X, He N, Zhan Y, Li W, Liang P, Chen Y, Shi J, Li D, Yan F, Gu W, Wang W, Liu R, Wang J, Wang Z, Ning G. Reversal of Functional Brain Activity Related to Gut Microbiome and Hormones After VSG Surgery in Patients With Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):e3619-e3633. doi: 10.1210/clinem/dgab297.
- Chen Y, Chen L, Ye L, Jin J, Sun Y, Zhang L, Zhao S, Zhang Y, Wang W, Gu W, Hong J. Association of Metabolic Syndrome With Prevalence of Obstructive Sleep Apnea and Remission After Sleeve Gastrectomy. Front Physiol. 2021 Mar 31;12:650260. doi: 10.3389/fphys.2021.650260. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCEMD026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sleeve gastrectomy
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada