- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653430
Efficacy and Mechanism Study of Bariatric Surgery to Treat Moderate to Severe Obesity in Han Chinese Population
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prevalence of obesity has been increasing rapidly worldwide. Overweight and obesity prevalence surged to 35.1% according to China Noncommunicable Disease Surveillance 2010. An estimated 44% of the burden for diabetes has been attributed to these weight problems, as well as 23% and 7-41% of the burdens for ischaemic heart disease and specific cancers. So now, obesity is a very serious disease, and it is not easy to lose weight or maintain proper weight.
With the failure of non-surgical strategies, bariatric surgery has emerged as the most effective therapeutic option for the treatment of severe obesity. From the beginning, there are a lot of types of operation which have been created and then been abandoned. Now, the most common is Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy (SG), gastric banding, and biliopancreatic diversion. In recent years, the international status of SG surgery gradually went up. Since 2013, SG has been recommended as the preferred option of bariatric surgery by the American Weight Loss Society. However, the underlying mechanism of SG procedure is not fully clear.
In fact, clinical and translational studies over the last decade have shown that a number of gastrointestinal mechanisms, including changes in gut hormones, neural signalling, intestinal flora, bile acid and lipid metabolism can play a significant role in the effects of this procedure on energy homeostasis. This is a long-term follow-up and interventional study in individuals who have been diagnosed with moderate to severe obesity with or without diabetes. The purpose of this study is to determine the effects of SG on weight and blood sugar control and underlying mechanisms by metabolomics, metagenomics, functional magnetic resonance imaging (fMRI) ,adipose tissue expression chip and etc.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Guang Ning, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang Ning, MD,PhD
- Puhelinnumero: 665340 86-21-64370045
- Sähköposti: guangning@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- BMI≥35kg/m2 with or without obesity complications
- BMI≥32kg/m2 with type 2 diabetes, high blood pressure, severe OSAHS, atherosclerotic plaque formation or other obesity complications
- Type 2 diabetes duration of ≤ 15 years, half of the lower limit of normal islet reserve function or more, C peptide ≥2.
Exclusion Criteria:
- had an operation for losing weight before
- serious hepatic or renal dysfunction
- mentally ill,serious tristimania,personality disturbance,disgnosia
- drug abuse or alcool abuse
- ulcer or tumor history or other high risks for surgery or serious gastrointestinal disease
- can not be follow-up,refuse to change the life-style
- type 1 diabetes mellitus
- self-care disable or no familial care
- obesity caused by drugs
- secondary obesity, such as monogenic obesity, obesity-related genetic syndrome, cushing syndrome and etc.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bariatric Surgery
Sleeve Gastrectomy
|
After complete exams such as EKG,UCG,spirometry and other basic exams,estimate the condition of patient whether he(she) can tolerate a surgical operation.Then we operate the"Sleeve gastrectomy laparoscopically" by a group of experienced surgeons.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Excess Weight Loss
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Remission rate of type 2 diabetes mellitus or control of glycemia
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Waist circumference
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Hip circumference
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Fat percent determined by Inbody 720
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Assessment of insulin resistance
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Abdominal fat deposition
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Apnea hypopnea index by polysomnography
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Appetite assessed by Three-factor eating questionnaire (TFEQ)
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Gut microbiome
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Concentration of blood metabolites
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Appetite signal in brain determined by fMRI
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hong J, Bo T, Xi L, Xu X, He N, Zhan Y, Li W, Liang P, Chen Y, Shi J, Li D, Yan F, Gu W, Wang W, Liu R, Wang J, Wang Z, Ning G. Reversal of Functional Brain Activity Related to Gut Microbiome and Hormones After VSG Surgery in Patients With Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):e3619-e3633. doi: 10.1210/clinem/dgab297.
- Chen Y, Chen L, Ye L, Jin J, Sun Y, Zhang L, Zhao S, Zhang Y, Wang W, Gu W, Hong J. Association of Metabolic Syndrome With Prevalence of Obstructive Sleep Apnea and Remission After Sleeve Gastrectomy. Front Physiol. 2021 Mar 31;12:650260. doi: 10.3389/fphys.2021.650260. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sleeve gastrectomy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska