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Efficacy and Mechanism Study of Bariatric Surgery to Treat Moderate to Severe Obesity in Han Chinese Population

25 de abril de 2016 actualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
This is a long-term follow-up and interventional study in individuals who have been diagnosed with moderate to severe obesity with or without diabetes. The purpose of this study is to determine the effects of sleeve gastrectomy on weight and blood sugar control and underlying mechanisms by metabolomics, metagenomics, functional magnetic resonance imaging (fMRI) ,adipose tissue expression chip and etc.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prevalence of obesity has been increasing rapidly worldwide. Overweight and obesity prevalence surged to 35.1% according to China Noncommunicable Disease Surveillance 2010. An estimated 44% of the burden for diabetes has been attributed to these weight problems, as well as 23% and 7-41% of the burdens for ischaemic heart disease and specific cancers. So now, obesity is a very serious disease, and it is not easy to lose weight or maintain proper weight.

With the failure of non-surgical strategies, bariatric surgery has emerged as the most effective therapeutic option for the treatment of severe obesity. From the beginning, there are a lot of types of operation which have been created and then been abandoned. Now, the most common is Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy (SG), gastric banding, and biliopancreatic diversion. In recent years, the international status of SG surgery gradually went up. Since 2013, SG has been recommended as the preferred option of bariatric surgery by the American Weight Loss Society. However, the underlying mechanism of SG procedure is not fully clear.

In fact, clinical and translational studies over the last decade have shown that a number of gastrointestinal mechanisms, including changes in gut hormones, neural signalling, intestinal flora, bile acid and lipid metabolism can play a significant role in the effects of this procedure on energy homeostasis. This is a long-term follow-up and interventional study in individuals who have been diagnosed with moderate to severe obesity with or without diabetes. The purpose of this study is to determine the effects of SG on weight and blood sugar control and underlying mechanisms by metabolomics, metagenomics, functional magnetic resonance imaging (fMRI) ,adipose tissue expression chip and etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Guang Ning, MD,PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • BMI≥35kg/m2 with or without obesity complications
  • BMI≥32kg/m2 with type 2 diabetes, high blood pressure, severe OSAHS, atherosclerotic plaque formation or other obesity complications
  • Type 2 diabetes duration of ≤ 15 years, half of the lower limit of normal islet reserve function or more, C peptide ≥2.

Exclusion Criteria:

  • had an operation for losing weight before
  • serious hepatic or renal dysfunction
  • mentally ill,serious tristimania,personality disturbance,disgnosia
  • drug abuse or alcool abuse
  • ulcer or tumor history or other high risks for surgery or serious gastrointestinal disease
  • can not be follow-up,refuse to change the life-style
  • type 1 diabetes mellitus
  • self-care disable or no familial care
  • obesity caused by drugs
  • secondary obesity, such as monogenic obesity, obesity-related genetic syndrome, cushing syndrome and etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bariatric Surgery
Sleeve Gastrectomy
After complete exams such as EKG,UCG,spirometry and other basic exams,estimate the condition of patient whether he(she) can tolerate a surgical operation.Then we operate the"Sleeve gastrectomy laparoscopically" by a group of experienced surgeons.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excess Weight Loss
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remission rate of type 2 diabetes mellitus or control of glycemia
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Waist circumference
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Hip circumference
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Fat percent determined by Inbody 720
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Assessment of insulin resistance
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Abdominal fat deposition
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Apnea hypopnea index by polysomnography
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Appetite assessed by Three-factor eating questionnaire (TFEQ)
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Gut microbiome
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Concentration of blood metabolites
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years
Appetite signal in brain determined by fMRI
Periodo de tiempo: up to 10 years
up to 10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCEMD026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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