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5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients (HIVOL2)

5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients : HIVOL 2 Study.

The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5. The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured. It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.

調査の概要

詳細な説明

The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5. The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured. It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.

From 2011 to 2013, researchers realized a study called HIVOL, on the diagnostic performance of GFR (Glomerular Filtration Rate) estimators in patients infected with HIV. It lead to a publication in AIDS, retaken in the rational of recommendations of Infectious Diseases Society of America for the Chronic Renal Diseases support for patients infected with HIV.

235 patients were involved, for everyone researchers have a GFR measure (by Iohexol plasmatic clearance) and urinary and plasma samples.

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-etienne、フランス、42100
        • CHU Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated or entitled to a social security scheme
  • Patient HIV infected
  • Patient included in the HIVOL cohort with a GFR measure available
  • Patients who have given their consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Patients treated with metformin
  • Patients with a known allergy, regardless the type of allergy
  • Patients with a history of thyroid dysfunction
  • Any biological anomaly in the selection, which in the opinion of the investigator, may indicate a contraindication to the patient's participation in this study
  • Degradation recent (not older than three months) of renal function defined as the degradation of more than 25 % GFR.
  • Estimated GFR of less than 15 mL / min / 1.73m2
  • History of major immediate or delayed skin reaction known to the injection of iodinated contrast medium (OMNIPAQUE®)
  • Manifest thyrotoxicosis
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (OMNIPAQUE®)
  • Patient who expressed his refusal to participate in the study
  • Patient justice under protection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cohort HIVOL, patients infected by HIV
Patients enrolled in HIVOL cohort (study performed between 2011 and 2013) will be contacted to participate to HIVOL-2. The intervention will be blood and urinary samples, with the use of iohexol (Omnipaque®) to have an idea on renal plasmatic clearance.
Researchers will take blood and urinary samples from the patients of the HIVOL cohort, to look at the renal clearance. The aim of this study is to check the renal function of the patients infected by HIV.
他の名前:
  • Blood and urinary samples

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stage of chronic kidney disease (according to the Glomerular Filtration Rate)
時間枠:Day 1
The aim of this study is to compare the level of biological biomarkers as microalbuminuria, proteinuria, KIM-1, IL-18, and Cystatin C with the level of this markers 5 years ago, for the HIVOL study performed between 2011 and 2013. These levels will allow the researchers to have an idea concerning the renal function of the patients followed.
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:GAGNEUX-BRUNON Amandine, MD、CHU Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月8日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1508032
  • 2015-001455-68 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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