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5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients (HIVOL2)

5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients : HIVOL 2 Study.

The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5. The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured. It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.

研究概览

详细说明

The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5. The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured. It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.

From 2011 to 2013, researchers realized a study called HIVOL, on the diagnostic performance of GFR (Glomerular Filtration Rate) estimators in patients infected with HIV. It lead to a publication in AIDS, retaken in the rational of recommendations of Infectious Diseases Society of America for the Chronic Renal Diseases support for patients infected with HIV.

235 patients were involved, for everyone researchers have a GFR measure (by Iohexol plasmatic clearance) and urinary and plasma samples.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-etienne、法国、42100
        • CHU Saint Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated or entitled to a social security scheme
  • Patient HIV infected
  • Patient included in the HIVOL cohort with a GFR measure available
  • Patients who have given their consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Patients treated with metformin
  • Patients with a known allergy, regardless the type of allergy
  • Patients with a history of thyroid dysfunction
  • Any biological anomaly in the selection, which in the opinion of the investigator, may indicate a contraindication to the patient's participation in this study
  • Degradation recent (not older than three months) of renal function defined as the degradation of more than 25 % GFR.
  • Estimated GFR of less than 15 mL / min / 1.73m2
  • History of major immediate or delayed skin reaction known to the injection of iodinated contrast medium (OMNIPAQUE®)
  • Manifest thyrotoxicosis
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (OMNIPAQUE®)
  • Patient who expressed his refusal to participate in the study
  • Patient justice under protection

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cohort HIVOL, patients infected by HIV
Patients enrolled in HIVOL cohort (study performed between 2011 and 2013) will be contacted to participate to HIVOL-2. The intervention will be blood and urinary samples, with the use of iohexol (Omnipaque®) to have an idea on renal plasmatic clearance.
Researchers will take blood and urinary samples from the patients of the HIVOL cohort, to look at the renal clearance. The aim of this study is to check the renal function of the patients infected by HIV.
其他名称:
  • Blood and urinary samples

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Stage of chronic kidney disease (according to the Glomerular Filtration Rate)
大体时间:Day 1
The aim of this study is to compare the level of biological biomarkers as microalbuminuria, proteinuria, KIM-1, IL-18, and Cystatin C with the level of this markers 5 years ago, for the HIVOL study performed between 2011 and 2013. These levels will allow the researchers to have an idea concerning the renal function of the patients followed.
Day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GAGNEUX-BRUNON Amandine, MD、CHU Saint Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月8日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1508032
  • 2015-001455-68 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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