5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients (HIVOL2)
29 maart 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients : HIVOL 2 Study.
The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5.
The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured.
It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5. The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured. It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.
From 2011 to 2013, researchers realized a study called HIVOL, on the diagnostic performance of GFR (Glomerular Filtration Rate) estimators in patients infected with HIV. It lead to a publication in AIDS, retaken in the rational of recommendations of Infectious Diseases Society of America for the Chronic Renal Diseases support for patients infected with HIV.
235 patients were involved, for everyone researchers have a GFR measure (by Iohexol plasmatic clearance) and urinary and plasma samples.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient affiliated or entitled to a social security scheme
- Patient HIV infected
- Patient included in the HIVOL cohort with a GFR measure available
- Patients who have given their consent in writing
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Patients treated with metformin
- Patients with a known allergy, regardless the type of allergy
- Patients with a history of thyroid dysfunction
- Any biological anomaly in the selection, which in the opinion of the investigator, may indicate a contraindication to the patient's participation in this study
- Degradation recent (not older than three months) of renal function defined as the degradation of more than 25 % GFR.
- Estimated GFR of less than 15 mL / min / 1.73m2
- History of major immediate or delayed skin reaction known to the injection of iodinated contrast medium (OMNIPAQUE®)
- Manifest thyrotoxicosis
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (OMNIPAQUE®)
- Patient who expressed his refusal to participate in the study
- Patient justice under protection
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort HIVOL, patients infected by HIV
Patients enrolled in HIVOL cohort (study performed between 2011 and 2013) will be contacted to participate to HIVOL-2.
The intervention will be blood and urinary samples, with the use of iohexol (Omnipaque®) to have an idea on renal plasmatic clearance.
|
Researchers will take blood and urinary samples from the patients of the HIVOL cohort, to look at the renal clearance.
The aim of this study is to check the renal function of the patients infected by HIV.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stage of chronic kidney disease (according to the Glomerular Filtration Rate)
Tijdsspanne: Day 1
|
The aim of this study is to compare the level of biological biomarkers as microalbuminuria, proteinuria, KIM-1, IL-18, and Cystatin C with the level of this markers 5 years ago, for the HIVOL study performed between 2011 and 2013.
These levels will allow the researchers to have an idea concerning the renal function of the patients followed.
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GAGNEUX-BRUNON Amandine, MD, CHU Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1508032
- 2015-001455-68 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .