Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients (HIVOL2)

29 марта 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients : HIVOL 2 Study.

The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5. The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured. It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5. The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured. It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.

From 2011 to 2013, researchers realized a study called HIVOL, on the diagnostic performance of GFR (Glomerular Filtration Rate) estimators in patients infected with HIV. It lead to a publication in AIDS, retaken in the rational of recommendations of Infectious Diseases Society of America for the Chronic Renal Diseases support for patients infected with HIV.

235 patients were involved, for everyone researchers have a GFR measure (by Iohexol plasmatic clearance) and urinary and plasma samples.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-etienne, Франция, 42100
        • CHU Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated or entitled to a social security scheme
  • Patient HIV infected
  • Patient included in the HIVOL cohort with a GFR measure available
  • Patients who have given their consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Patients treated with metformin
  • Patients with a known allergy, regardless the type of allergy
  • Patients with a history of thyroid dysfunction
  • Any biological anomaly in the selection, which in the opinion of the investigator, may indicate a contraindication to the patient's participation in this study
  • Degradation recent (not older than three months) of renal function defined as the degradation of more than 25 % GFR.
  • Estimated GFR of less than 15 mL / min / 1.73m2
  • History of major immediate or delayed skin reaction known to the injection of iodinated contrast medium (OMNIPAQUE®)
  • Manifest thyrotoxicosis
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (OMNIPAQUE®)
  • Patient who expressed his refusal to participate in the study
  • Patient justice under protection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort HIVOL, patients infected by HIV
Patients enrolled in HIVOL cohort (study performed between 2011 and 2013) will be contacted to participate to HIVOL-2. The intervention will be blood and urinary samples, with the use of iohexol (Omnipaque®) to have an idea on renal plasmatic clearance.
Researchers will take blood and urinary samples from the patients of the HIVOL cohort, to look at the renal clearance. The aim of this study is to check the renal function of the patients infected by HIV.
Другие имена:
  • Blood and urinary samples

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stage of chronic kidney disease (according to the Glomerular Filtration Rate)
Временное ограничение: Day 1
The aim of this study is to compare the level of biological biomarkers as microalbuminuria, proteinuria, KIM-1, IL-18, and Cystatin C with the level of this markers 5 years ago, for the HIVOL study performed between 2011 and 2013. These levels will allow the researchers to have an idea concerning the renal function of the patients followed.
Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: GAGNEUX-BRUNON Amandine, MD, CHU Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1508032
  • 2015-001455-68 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться