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5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients (HIVOL2)

29. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

5 Years Follow-up Evaluation of Deterioration Kidney Biomarkers of HIV Patients : HIVOL 2 Study.

The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5. The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured. It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study is to compare the biomarkers levels as IL-18, KIM-1 and Cystatin C for patients infected by HIV with failure in renal function at year 5. The main criterion will be a degradation of the glomerular filtration throughput measured. It will be compared to clinical scores of degradation risks of renal function for patients infected with HIV.

From 2011 to 2013, researchers realized a study called HIVOL, on the diagnostic performance of GFR (Glomerular Filtration Rate) estimators in patients infected with HIV. It lead to a publication in AIDS, retaken in the rational of recommendations of Infectious Diseases Society of America for the Chronic Renal Diseases support for patients infected with HIV.

235 patients were involved, for everyone researchers have a GFR measure (by Iohexol plasmatic clearance) and urinary and plasma samples.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated or entitled to a social security scheme
  • Patient HIV infected
  • Patient included in the HIVOL cohort with a GFR measure available
  • Patients who have given their consent in writing

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Patients treated with metformin
  • Patients with a known allergy, regardless the type of allergy
  • Patients with a history of thyroid dysfunction
  • Any biological anomaly in the selection, which in the opinion of the investigator, may indicate a contraindication to the patient's participation in this study
  • Degradation recent (not older than three months) of renal function defined as the degradation of more than 25 % GFR.
  • Estimated GFR of less than 15 mL / min / 1.73m2
  • History of major immediate or delayed skin reaction known to the injection of iodinated contrast medium (OMNIPAQUE®)
  • Manifest thyrotoxicosis
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (OMNIPAQUE®)
  • Patient who expressed his refusal to participate in the study
  • Patient justice under protection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort HIVOL, patients infected by HIV
Patients enrolled in HIVOL cohort (study performed between 2011 and 2013) will be contacted to participate to HIVOL-2. The intervention will be blood and urinary samples, with the use of iohexol (Omnipaque®) to have an idea on renal plasmatic clearance.
Researchers will take blood and urinary samples from the patients of the HIVOL cohort, to look at the renal clearance. The aim of this study is to check the renal function of the patients infected by HIV.
Andere Namen:
  • Blood and urinary samples

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stage of chronic kidney disease (according to the Glomerular Filtration Rate)
Zeitfenster: Day 1
The aim of this study is to compare the level of biological biomarkers as microalbuminuria, proteinuria, KIM-1, IL-18, and Cystatin C with the level of this markers 5 years ago, for the HIVOL study performed between 2011 and 2013. These levels will allow the researchers to have an idea concerning the renal function of the patients followed.
Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: GAGNEUX-BRUNON Amandine, MD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508032
  • 2015-001455-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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