Self-Awareness of Symptoms, Signs and Medical Compliance Using a Patient Diary in Heart Failure Management (AWARE-HF)
2016年10月12日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital
Self-Awareness of Symptoms, Signs and Medical Compliance Using a Patient Diary in Heart Failure Management (AWARE-HF)
Before a HF patient gets maximally decompensated and visit emergency department, most patients experience symptoms and signs of "on-going decompensation (or pre-decompensation)", which may not be noticed by the patients.
If HF patients were aware of symptoms and signs of ADHF and received early intervention to stop the process of "on-going decompensation (or pre-decompensation)", it would be possible to reduce the rate of hospitalization for ADHF or death.
Thus, self-awareness and self-examination of heart failure symptoms, signs and medical compliance using a patient diary in HF management may improve the outcomes in chronic stable HF patients.
A patient diary with 6 parameters can serve this purpose: body weight, blood pressure, heart rate, drug compliance expressed as number of remaining pills of previous day, edema grade, and dyspnea grade.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国、463707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years or older
- Patients admitted for acute heart failure and scheduled for discharge after medical stabilization
- Chronic stable heart failure patients with a history of hospitalization for AHF
Exclusion Criteria:
- Patients with limited cognitive function who cannot not perform self-recording (in case that the patient has a family member who can perform the recording, the patient can be rerolled)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Control_Education
All patients will receive patient's information/education booklet on the heart failure including life style modification.
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All patients will receive patient's information/education booklet on the heart failure including life style modification.
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実験的：Intervention_Diary
All patients will receive patient's information/education booklet on the heart failure including life style modification.
In addition, patients also receive a patient's diary for self-recording of 6 parameters: body weight, blood pressure, heart rate, number of remaining pills, degree of pitting edema, and degree of dyspnea.
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Patients in the intervention arm will be educated to measure body weight, blood pressure, and heart rate every morning after using toilet. Number of remaining pills of the previous day is for the assessment of drug compliance. Degree of pitting edema is graded from 0 (no edema), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe) and, degree of dyspnea is graded from 0, 1, 2, 3, corresponding to NYHA class I, II, III, and IV, respectively. Patients are instructed to visit or call the HF-outpatient clinic, when they have (i) body weight gain more than 1 kg/day or 2kg in 7 days;(ii) aggravation of pitting edema by one degree; (iii) aggravation of dyspnea by one grade. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Composite of all-cause death or rehospitalization
時間枠：1 year
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Data on primary and secondary measures will be collected a trained study coordinator, using a standardized case report form.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：1年
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1年
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all-cause death
時間枠：1 year
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1 year
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admission for acute heart failure
時間枠：1 year
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1 year
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drug compliance
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Joo Park, MD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Retrum JH, Boggs J, Hersh A, Wright L, Main DS, Magid DJ, Allen LA. Patient-identified factors related to heart failure readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Mar 1;6(2):171-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.967356. Epub 2013 Feb 5.
- Lee KS, Lennie TA, Warden S, Jacobs-Lawson JM, Moser DK. A comprehensive symptom diary intervention to improve outcomes in patients with HF: a pilot study. J Card Fail. 2013 Sep;19(9):647-54. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.07.001.
- Kato N, Kinugawa K, Nakayama E, Tsuji T, Kumagai Y, Imamura T, Maki H, Shiga T, Hatano M, Yao A, Miura C, Komuro I, Nagai R. Insufficient self-care is an independent risk factor for adverse clinical outcomes in Japanese patients with heart failure. Int Heart J. 2013;54(6):382-9. doi: 10.1536/ihj.54.382.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。