- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02673073
Self-Awareness of Symptoms, Signs and Medical Compliance Using a Patient Diary in Heart Failure Management (AWARE-HF)
Self-Awareness of Symptoms, Signs and Medical Compliance Using a Patient Diary in Heart Failure Management (AWARE-HF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 463707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years or older
- Patients admitted for acute heart failure and scheduled for discharge after medical stabilization
- Chronic stable heart failure patients with a history of hospitalization for AHF
Exclusion Criteria:
- Patients with limited cognitive function who cannot not perform self-recording (in case that the patient has a family member who can perform the recording, the patient can be rerolled)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Control_Education
All patients will receive patient's information/education booklet on the heart failure including life style modification.
|
All patients will receive patient's information/education booklet on the heart failure including life style modification.
|
Experimentell: Intervention_Diary
All patients will receive patient's information/education booklet on the heart failure including life style modification.
In addition, patients also receive a patient's diary for self-recording of 6 parameters: body weight, blood pressure, heart rate, number of remaining pills, degree of pitting edema, and degree of dyspnea.
|
Patients in the intervention arm will be educated to measure body weight, blood pressure, and heart rate every morning after using toilet. Number of remaining pills of the previous day is for the assessment of drug compliance. Degree of pitting edema is graded from 0 (no edema), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe) and, degree of dyspnea is graded from 0, 1, 2, 3, corresponding to NYHA class I, II, III, and IV, respectively. Patients are instructed to visit or call the HF-outpatient clinic, when they have (i) body weight gain more than 1 kg/day or 2kg in 7 days;(ii) aggravation of pitting edema by one degree; (iii) aggravation of dyspnea by one grade. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite of all-cause death or rehospitalization
Tidsram: 1 year
|
Data on primary and secondary measures will be collected a trained study coordinator, using a standardized case report form.
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
all-cause death
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
admission for acute heart failure
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
drug compliance
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin Joo Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Retrum JH, Boggs J, Hersh A, Wright L, Main DS, Magid DJ, Allen LA. Patient-identified factors related to heart failure readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Mar 1;6(2):171-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.967356. Epub 2013 Feb 5.
- Lee KS, Lennie TA, Warden S, Jacobs-Lawson JM, Moser DK. A comprehensive symptom diary intervention to improve outcomes in patients with HF: a pilot study. J Card Fail. 2013 Sep;19(9):647-54. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.07.001.
- Kato N, Kinugawa K, Nakayama E, Tsuji T, Kumagai Y, Imamura T, Maki H, Shiga T, Hatano M, Yao A, Miura C, Komuro I, Nagai R. Insufficient self-care is an independent risk factor for adverse clinical outcomes in Japanese patients with heart failure. Int Heart J. 2013;54(6):382-9. doi: 10.1536/ihj.54.382.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWARE-HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Patient's education
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad