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The Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery

2016年11月4日 更新者：Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University

When Are Parents Helpful? A Randomized Clinical Trial of the Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery

A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development. Maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice. This study aims to evaluate and compare the effect t of maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery on stress response and physiological parameters.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD). Patients will be randomized into two equal groups (30 in each group) (control group and maternal sound group); in control group patients listened to a blank CD, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children. Baseline stress markers (blood glucose and plasma cortisol) sampled the morning before scheduled operation. A interview with the patients and their parents before operation to collect the questionnaire regarding patient's characteristic (age, sex, weight and height), patient's clinical data (medical diagnosis and American Society of Anesthesiologists physical status) and haemodynamic data (blood pressure, heart rate, oxygen saturation on room air, temperature). In addition, the researcher interviewed with the mothers to record on one CD their voice while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to their children to help them to sleep to be used during intra-operative period in maternal sound group.

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age range 4-8 years
  • Elective cardiac surgery
  • Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • Previous cardiac surgery
  • Diabetes mellitus
  • Hearing impairment
  • Psychiatric illness
  • Neurological illness.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
行動：Control group
Patients in the control group listened to a blank CD connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit
アクティブコンパレータ：Maternal sound group
Maternal sound
行動：Maternal sound group
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blood cortisol level
時間枠：Up to 24 hours
Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
Up to 24 hours
Blood sugar level
時間枠：Up to 24 hours
Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
Up to 24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain assessment
時間枠：Within the first 24 hours
Pain assessment after extubation by Objective Pain Scale (OPS)
Within the first 24 hours
Sedation assessment
時間枠：Within the first 24 hours
Sedation assessment after extubation by Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Within the first 24 hours
Post Traumatic Stress Disorder
時間枠：Within the first postoperative week
An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
Within the first postoperative week
Post hospital behavior questionnaire
時間枠：Within the first postoperative week
An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
Within the first postoperative week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：sayed abd elshafy、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB000087350

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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