- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02674126
The Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
2016. november 4. frissítette: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
When Are Parents Helpful? A Randomized Clinical Trial of the Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development.
Maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice.
This study aims to evaluate and compare the effect t of maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery on stress response and physiological parameters.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD).
Patients will be randomized into two equal groups (30 in each group) (control group and maternal sound group); in control group patients listened to a blank CD, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children.
Baseline stress markers (blood glucose and plasma cortisol) sampled the morning before scheduled operation.
A interview with the patients and their parents before operation to collect the questionnaire regarding patient's characteristic (age, sex, weight and height), patient's clinical data (medical diagnosis and American Society of Anesthesiologists physical status) and haemodynamic data (blood pressure, heart rate, oxygen saturation on room air, temperature).
In addition, the researcher interviewed with the mothers to record on one CD their voice while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to their children to help them to sleep to be used during intra-operative period in maternal sound group.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age range 4-8 years
- Elective cardiac surgery
- Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Previous cardiac surgery
- Diabetes mellitus
- Hearing impairment
- Psychiatric illness
- Neurological illness.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Patients in the control group listened to a blank CD connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit
|
Aktív összehasonlító: Maternal sound group
Maternal sound
|
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Blood cortisol level
Időkeret: Up to 24 hours
|
Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
|
Up to 24 hours
|
Blood sugar level
Időkeret: Up to 24 hours
|
Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
|
Up to 24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain assessment
Időkeret: Within the first 24 hours
|
Pain assessment after extubation by Objective Pain Scale (OPS)
|
Within the first 24 hours
|
Sedation assessment
Időkeret: Within the first 24 hours
|
Sedation assessment after extubation by Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Within the first 24 hours
|
Post Traumatic Stress Disorder
Időkeret: Within the first postoperative week
|
An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
|
Within the first postoperative week
|
Post hospital behavior questionnaire
Időkeret: Within the first postoperative week
|
An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
|
Within the first postoperative week
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: sayed abd elshafy, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB000087350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anya-magzati kapcsolatok
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
Inonu UniversityBefejezveHallgassa meg a Fetal Heartbeat-etPulyka
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIsmeretlen
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásGenetikai rendellenességek | Nem immunrendszerű magzatvíz | Nem immunhiányok újszülöttekbenEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Jelentkezés meghívóvalHemoglobinopátiák | Alfa-talaszémia major | Thalassemia Major | Fetal Hydrops | Hemoglobinopátia; Thalassamiával | Magzati vérszegénység | Alfa; Thalassemia | Alfa talaszémia | A-thalassaemiaEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreToborzásPitvari flutter | Tachycardia, szupraventrikuláris | Tachycardia, atrioventricularis csomópont visszatérése | Pitvari tachycardia | Tachycardia, viszonzó | Tachycardia, paroxizmális | Fetal Hydrops | Tachycardia, pitvari ektópiásEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Hollandia, Svédország, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Csehország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison és más munkatársakToborzásHirtelen csecsemőhalál | Veleszületett szívbetegség | Terhesség elvesztése | Gastroschisis | Magzati halál | Brugada szindróma | Magas kockázatú terhesség | Halvaszületés | Hosszú QT szindróma | Magzati pusztulás | Születési rendellenesség | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-ikertranszfúziós szindróma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Control group
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok