- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02674126
The Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
4 novembre 2016 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
When Are Parents Helpful? A Randomized Clinical Trial of the Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development.
Maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice.
This study aims to evaluate and compare the effect t of maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery on stress response and physiological parameters.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD).
Patients will be randomized into two equal groups (30 in each group) (control group and maternal sound group); in control group patients listened to a blank CD, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children.
Baseline stress markers (blood glucose and plasma cortisol) sampled the morning before scheduled operation.
A interview with the patients and their parents before operation to collect the questionnaire regarding patient's characteristic (age, sex, weight and height), patient's clinical data (medical diagnosis and American Society of Anesthesiologists physical status) and haemodynamic data (blood pressure, heart rate, oxygen saturation on room air, temperature).
In addition, the researcher interviewed with the mothers to record on one CD their voice while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to their children to help them to sleep to be used during intra-operative period in maternal sound group.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age range 4-8 years
- Elective cardiac surgery
- Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Previous cardiac surgery
- Diabetes mellitus
- Hearing impairment
- Psychiatric illness
- Neurological illness.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Patients in the control group listened to a blank CD connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit
|
Comparatore attivo: Maternal sound group
Maternal sound
|
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Blood cortisol level
Lasso di tempo: Up to 24 hours
|
Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
|
Up to 24 hours
|
Blood sugar level
Lasso di tempo: Up to 24 hours
|
Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
|
Up to 24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pain assessment
Lasso di tempo: Within the first 24 hours
|
Pain assessment after extubation by Objective Pain Scale (OPS)
|
Within the first 24 hours
|
Sedation assessment
Lasso di tempo: Within the first 24 hours
|
Sedation assessment after extubation by Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Within the first 24 hours
|
Post Traumatic Stress Disorder
Lasso di tempo: Within the first postoperative week
|
An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
|
Within the first postoperative week
|
Post hospital behavior questionnaire
Lasso di tempo: Within the first postoperative week
|
An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
|
Within the first postoperative week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sayed abd elshafy, Associate Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB000087350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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