The Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
4 de noviembre de 2016 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
When Are Parents Helpful? A Randomized Clinical Trial of the Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development.
Maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice.
This study aims to evaluate and compare the effect t of maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery on stress response and physiological parameters.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD).
Patients will be randomized into two equal groups (30 in each group) (control group and maternal sound group); in control group patients listened to a blank CD, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children.
Baseline stress markers (blood glucose and plasma cortisol) sampled the morning before scheduled operation.
A interview with the patients and their parents before operation to collect the questionnaire regarding patient's characteristic (age, sex, weight and height), patient's clinical data (medical diagnosis and American Society of Anesthesiologists physical status) and haemodynamic data (blood pressure, heart rate, oxygen saturation on room air, temperature).
In addition, the researcher interviewed with the mothers to record on one CD their voice while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to their children to help them to sleep to be used during intra-operative period in maternal sound group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age range 4-8 years
- Elective cardiac surgery
- Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Previous cardiac surgery
- Diabetes mellitus
- Hearing impairment
- Psychiatric illness
- Neurological illness.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Patients in the control group listened to a blank CD connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit
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Comparador activo: Maternal sound group
Maternal sound
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The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood cortisol level
Periodo de tiempo: Up to 24 hours
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Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
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Up to 24 hours
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Blood sugar level
Periodo de tiempo: Up to 24 hours
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Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
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Up to 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain assessment
Periodo de tiempo: Within the first 24 hours
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Pain assessment after extubation by Objective Pain Scale (OPS)
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Within the first 24 hours
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Sedation assessment
Periodo de tiempo: Within the first 24 hours
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Sedation assessment after extubation by Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
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Within the first 24 hours
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Post Traumatic Stress Disorder
Periodo de tiempo: Within the first postoperative week
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An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
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Within the first postoperative week
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Post hospital behavior questionnaire
Periodo de tiempo: Within the first postoperative week
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An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
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Within the first postoperative week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sayed abd elshafy, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB000087350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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