- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674126
The Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
4. november 2016 oppdatert av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
When Are Parents Helpful? A Randomized Clinical Trial of the Efficacy of Maternal Sound for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development.
Maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice.
This study aims to evaluate and compare the effect t of maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery on stress response and physiological parameters.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD).
Patients will be randomized into two equal groups (30 in each group) (control group and maternal sound group); in control group patients listened to a blank CD, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children.
Baseline stress markers (blood glucose and plasma cortisol) sampled the morning before scheduled operation.
A interview with the patients and their parents before operation to collect the questionnaire regarding patient's characteristic (age, sex, weight and height), patient's clinical data (medical diagnosis and American Society of Anesthesiologists physical status) and haemodynamic data (blood pressure, heart rate, oxygen saturation on room air, temperature).
In addition, the researcher interviewed with the mothers to record on one CD their voice while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to their children to help them to sleep to be used during intra-operative period in maternal sound group.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age range 4-8 years
- Elective cardiac surgery
- Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Previous cardiac surgery
- Diabetes mellitus
- Hearing impairment
- Psychiatric illness
- Neurological illness.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Patients in the control group listened to a blank CD connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit
|
Aktiv komparator: Maternal sound group
Maternal sound
|
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period till extubation in intensive care unit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blood cortisol level
Tidsramme: Up to 24 hours
|
Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
|
Up to 24 hours
|
Blood sugar level
Tidsramme: Up to 24 hours
|
Blood sample will be taken at preoperative, at sternotomy, after 10 minutes of cross clamping during cardiopulmonary bypass, during rewarming and at extubation
|
Up to 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain assessment
Tidsramme: Within the first 24 hours
|
Pain assessment after extubation by Objective Pain Scale (OPS)
|
Within the first 24 hours
|
Sedation assessment
Tidsramme: Within the first 24 hours
|
Sedation assessment after extubation by Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Within the first 24 hours
|
Post Traumatic Stress Disorder
Tidsramme: Within the first postoperative week
|
An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
|
Within the first postoperative week
|
Post hospital behavior questionnaire
Tidsramme: Within the first postoperative week
|
An interview conducted with the patients and their parents by researcher blinded to the group randomization within the first postoperative week
|
Within the first postoperative week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sayed abd elshafy, Associate Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB000087350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mor-foster forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på Control group
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført