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A Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects. (15BSHE)

2016年7月28日 更新者:Elysium Health

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects.

This study will investigate the safety, tolerability and potential health benefits of the dietary supplement, Basis. There will be two doses of Basis compared to a placebo. One third of subjects will receive the low dose Basis, one third will receive the higher dose Basis and one third will receive placebo.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males or females 60 to 80 (inclusive) years of age
  • Body Mass Index (BMI) must be 18 to 35 kg/ m2 (±1 kg/m2)
  • •Be able to make scheduled office visits 4 times during the study
  • Willing to follow the instructions and complete multiple study questionnaires and assessments
  • Agrees to avoid taking Vitamin B3 (Niacin, Nicotinic acid or niacinamide) supplements or multivitamins 14 days prior to randomization and for the duration of the study period
  • Healthy otherwise as determined by laboratory results and medical history
  • Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • History of any significant chronic disease or any clinically active illness within 3 months of study entry, including any history of renal or liver impairment, any endocrine, inflammatory, cardiovascular, gastro-intestinal, neurological, psychiatric, neoplastic or metabolic disease. Clinical significance of disease will be assessed by the Qualified Investigator and eligibility determined.
  • Significant or untreated medical disorders including recent myocardial ischemia or infarction, unstable angina, uncontrolled hypertension, AIDS, malignancy, epilepsy, and recent cerebrovascular disease
  • Subjects with or who have recently experienced a traumatic injury, infections or undergone surgery
  • Subjects with history of pellagra or niacin deficiency
  • Taking lipid lowering drugs
  • Use of natural health products containing Nicotinamide riboside within 14 days prior to randomization and during the course of the study
  • History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Volunteers with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable
  • Has participated in any clinical trial with an investigational medicinal product within the past three months prior to the first dose in the current study
  • Unstable medical conditions
  • Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day
  • History of alcoholism or drug abuse within 1 year prior to screening
  • History of significant allergies
  • Allergy or sensitivity to any of the investigational product ingredients
  • Use of medicinal marijuana
  • Clinically significant abnormal laboratory results at screening
  • Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
  • Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the participant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:Basis 250
実験的:Basis 500

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blood pressure
時間枠:8 weeks
Assessment of blood pressure
8 weeks
Safety Blood Parameters
時間枠:8 weeks
Assessment of safety blood parameters: CBC, electrolytes (Na, K, Cl), kidney function (creatinine), liver function (AST, ALT, GGT and bilirubin)
8 weeks
Heart Rate
時間枠:8 weeks
Assessment of heart rate
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:8週間
8週間
Physiological Performance
時間枠:8 weeks
6 Minute Walk Test
8 weeks
Physiological Performance
時間枠:8 weeks
30 Second Chair Stand Test
8 weeks
Physiological Performance
時間枠:8 weeks
Physical Activity Scale for the Elderly
8 weeks
Body Weight
時間枠:8 weeks
8 weeks
Serum Glucose
時間枠:8 weeks
8 weeks
Lipid Profile
時間枠:8 weeks
8 weeks
Quality of Life and Sleep Quality
時間枠:8 weeks
Health Assessment Questionnaire
8 weeks
Quality of Life and Sleep Quality
時間枠:8 weeks
Older People's Quality of Life Questionnaires
8 weeks
Blood NAD+
時間枠:8 weeks
8 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Expression Profile of Peripheral Blood Mononuclear Cells
時間枠:8 weeks
8 weeks
Pain Assessment
時間枠:8 weeks
VAS Pain Scale
8 weeks
Endothelial Function
時間枠:8 weeks
EndoPat
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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