Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects. (15BSHE)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Elysium Health

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects.

This study will investigate the safety, tolerability and potential health benefits of the dietary supplement, Basis. There will be two doses of Basis compared to a placebo. One third of subjects will receive the low dose Basis, one third will receive the higher dose Basis and one third will receive placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or females 60 to 80 (inclusive) years of age
  • Body Mass Index (BMI) must be 18 to 35 kg/ m2 (±1 kg/m2)
  • •Be able to make scheduled office visits 4 times during the study
  • Willing to follow the instructions and complete multiple study questionnaires and assessments
  • Agrees to avoid taking Vitamin B3 (Niacin, Nicotinic acid or niacinamide) supplements or multivitamins 14 days prior to randomization and for the duration of the study period
  • Healthy otherwise as determined by laboratory results and medical history
  • Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • History of any significant chronic disease or any clinically active illness within 3 months of study entry, including any history of renal or liver impairment, any endocrine, inflammatory, cardiovascular, gastro-intestinal, neurological, psychiatric, neoplastic or metabolic disease. Clinical significance of disease will be assessed by the Qualified Investigator and eligibility determined.
  • Significant or untreated medical disorders including recent myocardial ischemia or infarction, unstable angina, uncontrolled hypertension, AIDS, malignancy, epilepsy, and recent cerebrovascular disease
  • Subjects with or who have recently experienced a traumatic injury, infections or undergone surgery
  • Subjects with history of pellagra or niacin deficiency
  • Taking lipid lowering drugs
  • Use of natural health products containing Nicotinamide riboside within 14 days prior to randomization and during the course of the study
  • History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Volunteers with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable
  • Has participated in any clinical trial with an investigational medicinal product within the past three months prior to the first dose in the current study
  • Unstable medical conditions
  • Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day
  • History of alcoholism or drug abuse within 1 year prior to screening
  • History of significant allergies
  • Allergy or sensitivity to any of the investigational product ingredients
  • Use of medicinal marijuana
  • Clinically significant abnormal laboratory results at screening
  • Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
  • Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the participant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Eksperymentalny: Basis 250
Eksperymentalny: Basis 500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood pressure
Ramy czasowe: 8 weeks
Assessment of blood pressure
8 weeks
Safety Blood Parameters
Ramy czasowe: 8 weeks
Assessment of safety blood parameters: CBC, electrolytes (Na, K, Cl), kidney function (creatinine), liver function (AST, ALT, GGT and bilirubin)
8 weeks
Heart Rate
Ramy czasowe: 8 weeks
Assessment of heart rate
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Physiological Performance
Ramy czasowe: 8 weeks
6 Minute Walk Test
8 weeks
Physiological Performance
Ramy czasowe: 8 weeks
30 Second Chair Stand Test
8 weeks
Physiological Performance
Ramy czasowe: 8 weeks
Physical Activity Scale for the Elderly
8 weeks
Body Weight
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Serum Glucose
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Lipid Profile
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Quality of Life and Sleep Quality
Ramy czasowe: 8 weeks
Health Assessment Questionnaire
8 weeks
Quality of Life and Sleep Quality
Ramy czasowe: 8 weeks
Older People's Quality of Life Questionnaires
8 weeks
Blood NAD+
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Expression Profile of Peripheral Blood Mononuclear Cells
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Pain Assessment
Ramy czasowe: 8 weeks
VAS Pain Scale
8 weeks
Endothelial Function
Ramy czasowe: 8 weeks
EndoPat
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj