- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02678611
A Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects. (15BSHE)
28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Elysium Health
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects.
This study will investigate the safety, tolerability and potential health benefits of the dietary supplement, Basis.
There will be two doses of Basis compared to a placebo.
One third of subjects will receive the low dose Basis, one third will receive the higher dose Basis and one third will receive placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or females 60 to 80 (inclusive) years of age
- Body Mass Index (BMI) must be 18 to 35 kg/ m2 (±1 kg/m2)
- •Be able to make scheduled office visits 4 times during the study
- Willing to follow the instructions and complete multiple study questionnaires and assessments
- Agrees to avoid taking Vitamin B3 (Niacin, Nicotinic acid or niacinamide) supplements or multivitamins 14 days prior to randomization and for the duration of the study period
- Healthy otherwise as determined by laboratory results and medical history
- Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of any significant chronic disease or any clinically active illness within 3 months of study entry, including any history of renal or liver impairment, any endocrine, inflammatory, cardiovascular, gastro-intestinal, neurological, psychiatric, neoplastic or metabolic disease. Clinical significance of disease will be assessed by the Qualified Investigator and eligibility determined.
- Significant or untreated medical disorders including recent myocardial ischemia or infarction, unstable angina, uncontrolled hypertension, AIDS, malignancy, epilepsy, and recent cerebrovascular disease
- Subjects with or who have recently experienced a traumatic injury, infections or undergone surgery
- Subjects with history of pellagra or niacin deficiency
- Taking lipid lowering drugs
- Use of natural health products containing Nicotinamide riboside within 14 days prior to randomization and during the course of the study
- History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Volunteers with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable
- Has participated in any clinical trial with an investigational medicinal product within the past three months prior to the first dose in the current study
- Unstable medical conditions
- Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day
- History of alcoholism or drug abuse within 1 year prior to screening
- History of significant allergies
- Allergy or sensitivity to any of the investigational product ingredients
- Use of medicinal marijuana
- Clinically significant abnormal laboratory results at screening
- Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
- Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the participant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Basis 250
|
|
|
Eksperymentalny: Basis 500
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Assessment of blood pressure
|
8 weeks
|
|
Safety Blood Parameters
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Assessment of safety blood parameters: CBC, electrolytes (Na, K, Cl), kidney function (creatinine), liver function (AST, ALT, GGT and bilirubin)
|
8 weeks
|
|
Heart Rate
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Assessment of heart rate
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Physiological Performance
Ramy czasowe: 8 weeks
|
6 Minute Walk Test
|
8 weeks
|
|
Physiological Performance
Ramy czasowe: 8 weeks
|
30 Second Chair Stand Test
|
8 weeks
|
|
Physiological Performance
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Physical Activity Scale for the Elderly
|
8 weeks
|
|
Body Weight
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Serum Glucose
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Lipid Profile
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Quality of Life and Sleep Quality
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Health Assessment Questionnaire
|
8 weeks
|
|
Quality of Life and Sleep Quality
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Older People's Quality of Life Questionnaires
|
8 weeks
|
|
Blood NAD+
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Expression Profile of Peripheral Blood Mononuclear Cells
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Pain Assessment
Ramy czasowe: 8 weeks
|
VAS Pain Scale
|
8 weeks
|
|
Endothelial Function
Ramy czasowe: 8 weeks
|
EndoPat
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15BSHE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone