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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02678611
A Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects. (15BSHE)
28 juillet 2016 mis à jour par: Elysium Health
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects.
This study will investigate the safety, tolerability and potential health benefits of the dietary supplement, Basis.
There will be two doses of Basis compared to a placebo.
One third of subjects will receive the low dose Basis, one third will receive the higher dose Basis and one third will receive placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females 60 to 80 (inclusive) years of age
- Body Mass Index (BMI) must be 18 to 35 kg/ m2 (±1 kg/m2)
- •Be able to make scheduled office visits 4 times during the study
- Willing to follow the instructions and complete multiple study questionnaires and assessments
- Agrees to avoid taking Vitamin B3 (Niacin, Nicotinic acid or niacinamide) supplements or multivitamins 14 days prior to randomization and for the duration of the study period
- Healthy otherwise as determined by laboratory results and medical history
- Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of any significant chronic disease or any clinically active illness within 3 months of study entry, including any history of renal or liver impairment, any endocrine, inflammatory, cardiovascular, gastro-intestinal, neurological, psychiatric, neoplastic or metabolic disease. Clinical significance of disease will be assessed by the Qualified Investigator and eligibility determined.
- Significant or untreated medical disorders including recent myocardial ischemia or infarction, unstable angina, uncontrolled hypertension, AIDS, malignancy, epilepsy, and recent cerebrovascular disease
- Subjects with or who have recently experienced a traumatic injury, infections or undergone surgery
- Subjects with history of pellagra or niacin deficiency
- Taking lipid lowering drugs
- Use of natural health products containing Nicotinamide riboside within 14 days prior to randomization and during the course of the study
- History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Volunteers with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable
- Has participated in any clinical trial with an investigational medicinal product within the past three months prior to the first dose in the current study
- Unstable medical conditions
- Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day
- History of alcoholism or drug abuse within 1 year prior to screening
- History of significant allergies
- Allergy or sensitivity to any of the investigational product ingredients
- Use of medicinal marijuana
- Clinically significant abnormal laboratory results at screening
- Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
- Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: Basis 250
|
|
|
Expérimental: Basis 500
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Délai: 8 weeks
|
Assessment of blood pressure
|
8 weeks
|
|
Safety Blood Parameters
Délai: 8 weeks
|
Assessment of safety blood parameters: CBC, electrolytes (Na, K, Cl), kidney function (creatinine), liver function (AST, ALT, GGT and bilirubin)
|
8 weeks
|
|
Heart Rate
Délai: 8 weeks
|
Assessment of heart rate
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Physiological Performance
Délai: 8 weeks
|
6 Minute Walk Test
|
8 weeks
|
|
Physiological Performance
Délai: 8 weeks
|
30 Second Chair Stand Test
|
8 weeks
|
|
Physiological Performance
Délai: 8 weeks
|
Physical Activity Scale for the Elderly
|
8 weeks
|
|
Body Weight
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Serum Glucose
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Lipid Profile
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Quality of Life and Sleep Quality
Délai: 8 weeks
|
Health Assessment Questionnaire
|
8 weeks
|
|
Quality of Life and Sleep Quality
Délai: 8 weeks
|
Older People's Quality of Life Questionnaires
|
8 weeks
|
|
Blood NAD+
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression Profile of Peripheral Blood Mononuclear Cells
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Pain Assessment
Délai: 8 weeks
|
VAS Pain Scale
|
8 weeks
|
|
Endothelial Function
Délai: 8 weeks
|
EndoPat
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15BSHE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .