- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02678611
A Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects. (15BSHE)
28 de julho de 2016 atualizado por: Elysium Health
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects.
This study will investigate the safety, tolerability and potential health benefits of the dietary supplement, Basis.
There will be two doses of Basis compared to a placebo.
One third of subjects will receive the low dose Basis, one third will receive the higher dose Basis and one third will receive placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females 60 to 80 (inclusive) years of age
- Body Mass Index (BMI) must be 18 to 35 kg/ m2 (±1 kg/m2)
- •Be able to make scheduled office visits 4 times during the study
- Willing to follow the instructions and complete multiple study questionnaires and assessments
- Agrees to avoid taking Vitamin B3 (Niacin, Nicotinic acid or niacinamide) supplements or multivitamins 14 days prior to randomization and for the duration of the study period
- Healthy otherwise as determined by laboratory results and medical history
- Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of any significant chronic disease or any clinically active illness within 3 months of study entry, including any history of renal or liver impairment, any endocrine, inflammatory, cardiovascular, gastro-intestinal, neurological, psychiatric, neoplastic or metabolic disease. Clinical significance of disease will be assessed by the Qualified Investigator and eligibility determined.
- Significant or untreated medical disorders including recent myocardial ischemia or infarction, unstable angina, uncontrolled hypertension, AIDS, malignancy, epilepsy, and recent cerebrovascular disease
- Subjects with or who have recently experienced a traumatic injury, infections or undergone surgery
- Subjects with history of pellagra or niacin deficiency
- Taking lipid lowering drugs
- Use of natural health products containing Nicotinamide riboside within 14 days prior to randomization and during the course of the study
- History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Volunteers with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable
- Has participated in any clinical trial with an investigational medicinal product within the past three months prior to the first dose in the current study
- Unstable medical conditions
- Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day
- History of alcoholism or drug abuse within 1 year prior to screening
- History of significant allergies
- Allergy or sensitivity to any of the investigational product ingredients
- Use of medicinal marijuana
- Clinically significant abnormal laboratory results at screening
- Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
- Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the participant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Basis 250
|
|
|
Experimental: Basis 500
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Prazo: 8 weeks
|
Assessment of blood pressure
|
8 weeks
|
|
Safety Blood Parameters
Prazo: 8 weeks
|
Assessment of safety blood parameters: CBC, electrolytes (Na, K, Cl), kidney function (creatinine), liver function (AST, ALT, GGT and bilirubin)
|
8 weeks
|
|
Heart Rate
Prazo: 8 weeks
|
Assessment of heart rate
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão sanguínea
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Physiological Performance
Prazo: 8 weeks
|
6 Minute Walk Test
|
8 weeks
|
|
Physiological Performance
Prazo: 8 weeks
|
30 Second Chair Stand Test
|
8 weeks
|
|
Physiological Performance
Prazo: 8 weeks
|
Physical Activity Scale for the Elderly
|
8 weeks
|
|
Body Weight
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Serum Glucose
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Lipid Profile
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Quality of Life and Sleep Quality
Prazo: 8 weeks
|
Health Assessment Questionnaire
|
8 weeks
|
|
Quality of Life and Sleep Quality
Prazo: 8 weeks
|
Older People's Quality of Life Questionnaires
|
8 weeks
|
|
Blood NAD+
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expression Profile of Peripheral Blood Mononuclear Cells
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Pain Assessment
Prazo: 8 weeks
|
VAS Pain Scale
|
8 weeks
|
|
Endothelial Function
Prazo: 8 weeks
|
EndoPat
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15BSHE
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