- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678611
A Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects. (15BSHE)
28 de julio de 2016 actualizado por: Elysium Health
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate Safety and Health Benefits of Basis™ Among Elderly Subjects.
This study will investigate the safety, tolerability and potential health benefits of the dietary supplement, Basis.
There will be two doses of Basis compared to a placebo.
One third of subjects will receive the low dose Basis, one third will receive the higher dose Basis and one third will receive placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females 60 to 80 (inclusive) years of age
- Body Mass Index (BMI) must be 18 to 35 kg/ m2 (±1 kg/m2)
- •Be able to make scheduled office visits 4 times during the study
- Willing to follow the instructions and complete multiple study questionnaires and assessments
- Agrees to avoid taking Vitamin B3 (Niacin, Nicotinic acid or niacinamide) supplements or multivitamins 14 days prior to randomization and for the duration of the study period
- Healthy otherwise as determined by laboratory results and medical history
- Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of any significant chronic disease or any clinically active illness within 3 months of study entry, including any history of renal or liver impairment, any endocrine, inflammatory, cardiovascular, gastro-intestinal, neurological, psychiatric, neoplastic or metabolic disease. Clinical significance of disease will be assessed by the Qualified Investigator and eligibility determined.
- Significant or untreated medical disorders including recent myocardial ischemia or infarction, unstable angina, uncontrolled hypertension, AIDS, malignancy, epilepsy, and recent cerebrovascular disease
- Subjects with or who have recently experienced a traumatic injury, infections or undergone surgery
- Subjects with history of pellagra or niacin deficiency
- Taking lipid lowering drugs
- Use of natural health products containing Nicotinamide riboside within 14 days prior to randomization and during the course of the study
- History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Volunteers with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable
- Has participated in any clinical trial with an investigational medicinal product within the past three months prior to the first dose in the current study
- Unstable medical conditions
- Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day
- History of alcoholism or drug abuse within 1 year prior to screening
- History of significant allergies
- Allergy or sensitivity to any of the investigational product ingredients
- Use of medicinal marijuana
- Clinically significant abnormal laboratory results at screening
- Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
- Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the participant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: Basis 250
|
|
|
Experimental: Basis 500
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Assessment of blood pressure
|
8 weeks
|
|
Safety Blood Parameters
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Assessment of safety blood parameters: CBC, electrolytes (Na, K, Cl), kidney function (creatinine), liver function (AST, ALT, GGT and bilirubin)
|
8 weeks
|
|
Heart Rate
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Assessment of heart rate
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Physiological Performance
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
6 Minute Walk Test
|
8 weeks
|
|
Physiological Performance
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
30 Second Chair Stand Test
|
8 weeks
|
|
Physiological Performance
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Physical Activity Scale for the Elderly
|
8 weeks
|
|
Body Weight
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Serum Glucose
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Lipid Profile
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Quality of Life and Sleep Quality
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Health Assessment Questionnaire
|
8 weeks
|
|
Quality of Life and Sleep Quality
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Older People's Quality of Life Questionnaires
|
8 weeks
|
|
Blood NAD+
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expression Profile of Peripheral Blood Mononuclear Cells
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Pain Assessment
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
VAS Pain Scale
|
8 weeks
|
|
Endothelial Function
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
EndoPat
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15BSHE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .