Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)
2019年10月11日 更新者：InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP)
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Long Term Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
Data on long-term impact of Stannsoporfin on the physical, neurological, neurodevelopmental, biochemical, metabolic and hematopoietic profiles of the children will be collected at 9 and 18 months, 3, 6 and 9 years after Stannsoporfin administration
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
55
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
説明
Inclusion Criteria:
- All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
Exclusion Criteria:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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0.75 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 0.75 mg/kg
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No intervention in this protocol
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1.5 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 1.5 mg/kg
|
No intervention in this protocol
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NEUROLOGICAL EXAMINATION; Child Behavior Check List
時間枠：10 years
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Child Behavior Check List is a standardized measure in child psychology for evaluating maladaptive behavioral and emotional problems in preschool patients
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10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nancy Ruiz, MD、InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月10日
研究の完了 (実際)
2016年5月10日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64,185-06LT-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。