Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)
11. Oktober 2019 aktualisiert von: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP)
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Long Term Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
Data on long-term impact of Stannsoporfin on the physical, neurological, neurodevelopmental, biochemical, metabolic and hematopoietic profiles of the children will be collected at 9 and 18 months, 3, 6 and 9 years after Stannsoporfin administration
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
Exclusion Criteria:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
0.75 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 0.75 mg/kg
|
No intervention in this protocol
|
|
1.5 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 1.5 mg/kg
|
No intervention in this protocol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NEUROLOGICAL EXAMINATION; Child Behavior Check List
Zeitfenster: 10 years
|
Child Behavior Check List is a standardized measure in child psychology for evaluating maladaptive behavioral and emotional problems in preschool patients
|
10 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Nancy Ruiz, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64,185-06LT-2
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