Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)
11. října 2019 aktualizováno: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP)
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Long Term Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
Data on long-term impact of Stannsoporfin on the physical, neurological, neurodevelopmental, biochemical, metabolic and hematopoietic profiles of the children will be collected at 9 and 18 months, 3, 6 and 9 years after Stannsoporfin administration
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
55
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
Popis
Inclusion Criteria:
- All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
0.75 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 0.75 mg/kg
|
No intervention in this protocol
|
|
1.5 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 1.5 mg/kg
|
No intervention in this protocol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEUROLOGICAL EXAMINATION; Child Behavior Check List
Časové okno: 10 years
|
Child Behavior Check List is a standardized measure in child psychology for evaluating maladaptive behavioral and emotional problems in preschool patients
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nancy Ruiz, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64,185-06LT-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .