Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)
11 de outubro de 2019 atualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP)
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Long Term Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
Data on long-term impact of Stannsoporfin on the physical, neurological, neurodevelopmental, biochemical, metabolic and hematopoietic profiles of the children will be collected at 9 and 18 months, 3, 6 and 9 years after Stannsoporfin administration
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
55
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
Descrição
Inclusion Criteria:
- All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
0.75 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 0.75 mg/kg
|
No intervention in this protocol
|
|
1.5 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 1.5 mg/kg
|
No intervention in this protocol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NEUROLOGICAL EXAMINATION; Child Behavior Check List
Prazo: 10 years
|
Child Behavior Check List is a standardized measure in child psychology for evaluating maladaptive behavioral and emotional problems in preschool patients
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Ruiz, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64,185-06LT-2
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