Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)
11 de octubre de 2019 actualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Long-Term Clinical Follow-Up of Children Enrolled in Stannsoporfin Clinical Trial Protocol No. 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP)
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Long Term Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this protocol is to provide a mechanism to collect Clinical Data from those babies who participated in the primary Study 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) "An Open-Label Study Of The Safety And Clinical Pharmacology Of Stanate® In Infants At-Risk For Exchange Transfusion".
Data on long-term impact of Stannsoporfin on the physical, neurological, neurodevelopmental, biochemical, metabolic and hematopoietic profiles of the children will be collected at 9 and 18 months, 3, 6 and 9 years after Stannsoporfin administration
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
55
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
Descripción
Inclusion Criteria:
- All children who have been enrolled and received Stanate® Injection/Placebo in Study Protocol 64,185-06-2(W)(WS)(ISNHP) are eligible for this follow-up.
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
0.75 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 0.75 mg/kg
|
No intervention in this protocol
|
|
1.5 mg/kg Previous exposure to stannsoporfin
Previous exposure 1.5 mg/kg
|
No intervention in this protocol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NEUROLOGICAL EXAMINATION; Child Behavior Check List
Periodo de tiempo: 10 years
|
Child Behavior Check List is a standardized measure in child psychology for evaluating maladaptive behavioral and emotional problems in preschool patients
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Ruiz, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64,185-06LT-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .