A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus (MAGELLAN-2)
2021年7月9日 更新者：AbbVie
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 - 6 Infection (MAGELLAN-2)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of 12 weeks of treatment of ABT-493/ABT-530 (glecaprevir/pibrentasvir) in adults who are post primary orthotopic liver or renal transplant with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age at time of screening.
- Screening laboratory result indicating hepatitis C virus (HCV) genotype 1-6 (GT1-6) infection.
- Subject is a recipient of a cadaveric or living donor liver transplant which was a consequence of HCV infection at least 3 months prior to screening Or subject received a cadaveric or living donor kidney at least 3 months before screening.
- Subjects must be documented as non-cirrhotic.
- Subject is currently taking a stable immunosuppression regimen based on tacrolimus, sirolimus, everolimus, mycophenolate mofetil (MMF), mycophenolic acid, azathioprine, and/or cyclosporine.
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant, breastfeeding or is considering becoming pregnant during the study or for approximately 30 days after the last dose of study drug.
- Clinical history of fibrosing cholestatic hepatitis post-transplant.
- Re-transplantation of the liver or kidney.
- Steroid resistant rejection of the transplanted liver or kidney, or a history of rejection treated with high dose steroid within 3 months of screening.
- History of post-transplant complications related to hepatic or renal vasculature.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) coformulated once daily (QD) for 12 weeks.
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Tablet; glecaprevir coformulated with pibrentasvir
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
時間枠：12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
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SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 compared with the historical SVR12 rate for the current standard of care regimens (sofosbuvir [SOF]/ledipasvir [LDV] + ribavirin [RBV] OR SOF + daclatasvir [DCV] + RBV).
Participants with missing data after backward imputation were counted as non-responders.
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12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
時間枠：Up to 12 weeks
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On-treatment virologic failure was defined as confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment; or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment.
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Up to 12 weeks
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Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
時間枠：From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)
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Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
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From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susan Rhee, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月22日
一次修了 (実際)
2017年4月13日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-596
- 2015-005616-14 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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