- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02692703
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus (MAGELLAN-2)
9. juli 2021 oppdatert av: AbbVie
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 - 6 Infection (MAGELLAN-2)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of 12 weeks of treatment of ABT-493/ABT-530 (glecaprevir/pibrentasvir) in adults who are post primary orthotopic liver or renal transplant with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age at time of screening.
- Screening laboratory result indicating hepatitis C virus (HCV) genotype 1-6 (GT1-6) infection.
- Subject is a recipient of a cadaveric or living donor liver transplant which was a consequence of HCV infection at least 3 months prior to screening Or subject received a cadaveric or living donor kidney at least 3 months before screening.
- Subjects must be documented as non-cirrhotic.
- Subject is currently taking a stable immunosuppression regimen based on tacrolimus, sirolimus, everolimus, mycophenolate mofetil (MMF), mycophenolic acid, azathioprine, and/or cyclosporine.
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant, breastfeeding or is considering becoming pregnant during the study or for approximately 30 days after the last dose of study drug.
- Clinical history of fibrosing cholestatic hepatitis post-transplant.
- Re-transplantation of the liver or kidney.
- Steroid resistant rejection of the transplanted liver or kidney, or a history of rejection treated with high dose steroid within 3 months of screening.
- History of post-transplant complications related to hepatic or renal vasculature.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) coformulated once daily (QD) for 12 weeks.
|
Tablet; glecaprevir coformulated with pibrentasvir
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tidsramme: 12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
|
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 compared with the historical SVR12 rate for the current standard of care regimens (sofosbuvir [SOF]/ledipasvir [LDV] + ribavirin [RBV] OR SOF + daclatasvir [DCV] + RBV).
Participants with missing data after backward imputation were counted as non-responders.
|
12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tidsramme: Up to 12 weeks
|
On-treatment virologic failure was defined as confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment; or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment.
|
Up to 12 weeks
|
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Tidsramme: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)
|
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
|
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susan Rhee, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- M13-596
- 2015-005616-14 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
Kliniske studier på glecaprevir/pibrentasvir
-
Washington University School of MedicineRekrutteringHepatitt C | GraviditetskomplikasjonerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHepatitt C | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketSluttstadium nyresykdom | Kronisk hepatitt cForente stater
-
University of California, San DiegoFullførtHepatitt C | Hepatitt C virusinfeksjon, respons på terapi avForente stater
-
Raymond ChungJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; Northwestern University og andre samarbeidspartnereFullførtHepatitt C | Nyresvikt kroniskForente stater
-
Kirby InstituteFullførtHepatitt C, kroniskForente stater, Storbritannia, Australia, Frankrike, New Zealand, Canada, Sveits, Tyskland
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Polen, Portugal, Puerto Rico, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Taiwan, Storbritannia, Vietnam
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Maryland Department of Public Safety and Correctional...TilbaketrukketHCV-infeksjonForente stater