Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus (MAGELLAN-2)

9 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 - 6 Infection (MAGELLAN-2)

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of 12 weeks of treatment of ABT-493/ABT-530 (glecaprevir/pibrentasvir) in adults who are post primary orthotopic liver or renal transplant with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female, at least 18 years of age at time of screening.
  • Screening laboratory result indicating hepatitis C virus (HCV) genotype 1-6 (GT1-6) infection.
  • Subject is a recipient of a cadaveric or living donor liver transplant which was a consequence of HCV infection at least 3 months prior to screening Or subject received a cadaveric or living donor kidney at least 3 months before screening.
  • Subjects must be documented as non-cirrhotic.
  • Subject is currently taking a stable immunosuppression regimen based on tacrolimus, sirolimus, everolimus, mycophenolate mofetil (MMF), mycophenolic acid, azathioprine, and/or cyclosporine.

Exclusion Criteria:

  • Female subject who is pregnant, breastfeeding or is considering becoming pregnant during the study or for approximately 30 days after the last dose of study drug.
  • Clinical history of fibrosing cholestatic hepatitis post-transplant.
  • Re-transplantation of the liver or kidney.
  • Steroid resistant rejection of the transplanted liver or kidney, or a history of rejection treated with high dose steroid within 3 months of screening.
  • History of post-transplant complications related to hepatic or renal vasculature.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) coformulated once daily (QD) for 12 weeks.
Läkemedel: glecaprevir/pibrentasvir
Tablet; glecaprevir coformulated with pibrentasvir
Andra namn:
  • MAVYRET
  • glecaprevir also known as ABT-493
  • pibrentasvir also known as ABT-530

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tidsram: 12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 compared with the historical SVR12 rate for the current standard of care regimens (sofosbuvir [SOF]/ledipasvir [LDV] + ribavirin [RBV] OR SOF + daclatasvir [DCV] + RBV). Participants with missing data after backward imputation were counted as non-responders.
12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tidsram: Up to 12 weeks
On-treatment virologic failure was defined as confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment; or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Tidsram: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Susan Rhee, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-596
  • 2015-005616-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på glecaprevir/pibrentasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera