A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus (MAGELLAN-2)
9 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-493/ABT-530 in Adult Post-Liver or Post-Renal Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 - 6 Infection (MAGELLAN-2)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of 12 weeks of treatment of ABT-493/ABT-530 (glecaprevir/pibrentasvir) in adults who are post primary orthotopic liver or renal transplant with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age at time of screening.
- Screening laboratory result indicating hepatitis C virus (HCV) genotype 1-6 (GT1-6) infection.
- Subject is a recipient of a cadaveric or living donor liver transplant which was a consequence of HCV infection at least 3 months prior to screening Or subject received a cadaveric or living donor kidney at least 3 months before screening.
- Subjects must be documented as non-cirrhotic.
- Subject is currently taking a stable immunosuppression regimen based on tacrolimus, sirolimus, everolimus, mycophenolate mofetil (MMF), mycophenolic acid, azathioprine, and/or cyclosporine.
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant, breastfeeding or is considering becoming pregnant during the study or for approximately 30 days after the last dose of study drug.
- Clinical history of fibrosing cholestatic hepatitis post-transplant.
- Re-transplantation of the liver or kidney.
- Steroid resistant rejection of the transplanted liver or kidney, or a history of rejection treated with high dose steroid within 3 months of screening.
- History of post-transplant complications related to hepatic or renal vasculature.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) coformulated once daily (QD) for 12 weeks.
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Tablet; glecaprevir coformulated with pibrentasvir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Prazo: 12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
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SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification [<LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
The primary efficacy endpoint was noninferiority of the percentage of participants who achieved SVR12 compared with the historical SVR12 rate for the current standard of care regimens (sofosbuvir [SOF]/ledipasvir [LDV] + ribavirin [RBV] OR SOF + daclatasvir [DCV] + RBV).
Participants with missing data after backward imputation were counted as non-responders.
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12 weeks after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Prazo: Up to 12 weeks
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On-treatment virologic failure was defined as confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment; confirmed HCV RNA ≥ 100 IU/mL after HCV RNA < LLOQ during treatment; or HCV RNA ≥ LLOQ at end of treatment with at least 6 weeks of treatment.
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Up to 12 weeks
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Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Prazo: From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)
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Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
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From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug (up to 12 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Rhee, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- M13-596
- 2015-005616-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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